Métodos e fórmulas para Estudo de Estabilidade para lotes fixos

Selecione o método de sua escolha.

Transformação Box-Cox

A transformação de Box-Cox seleciona valores de lambda, conforme mostrado a seguir, que minimizam a soma dos quadrados dos resíduos. A transformação resultante é Y λ quando λ ≠ 0 e ln(Y) quando λ = 0. Quando λ < 0, o Minitab também multiplica a resposta transformada por -1 para manter a ordem da resposta não transformada.

O Minitab pesquisa um valor ideal entre −2 e 2. Os valores que estão fora desse intervalo podem não resultar em um ajuste melhor.

A seguir estão algumas transformações comuns onde Y é a transformação dos dados Y:

Valor lambda (λ) Transformação
λ = 2 Y′ = Y 2
λ = 0,5 Y′ =
λ = 0 Y′ = ln(Y )
λ = −0,5
λ = −1 Y′ = −1 / Y

Seleção do modelo de lote fixo

A seleção do modelo determina se a validade depende do lote e se o efeito do tempo depende do lote. O Minitab considera os seguintes três modelos em sequência:
  1. Tempo + Lote + Lote*Tempo (inclinações e interceptos desiguais para lotes)
  2. Tempo + Lote (inclinações iguais e interceptor desiguais para lotes)
  3. Tempo (inclinações e interceptos iguais para lotes)

Se a interação Lote*Tempo for significativa, a análise ajusta o primeiro modelo. Se a interação não for significativa, mas o termo do Lote for significativo no segundo modelo, a análise ajusta o segundo modelo. Caso contrário, a análise ajusta o terceiro modelo.

A estatística de teste é:
A seleção do modelo usa uma distribuição F para testar os fatores. Os parâmetros da distribuição F são:
  • Em Graus de liberdade do numerador = graus de liberdade do termo
  • Graus de liberdade do denominador = graus de liberdade para erro
O valor-p é a proporção da distribuição F que é maior do que a estatística de teste:

Notação

TermoDescrição
MSo quadrado médio
MSEo quadrado médio do erro
F(x)a função de distribuição acumulada da dada distribuição F avaliada em x

Referências

1. Chow, S. (2007). Statistical Design and Analysis of Stability Studies.

2. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, (2004). Guidance for Industry, Q1E Evaluation of Stability Data.

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