고정 배치 요인을 사용한 안정성 연구의 예

한 제약 회사의 품질 엔지니어가 새 약물이 포함된 약의 유통기한을 확인하려고 합니다. 약에 포함된 약물의 농도는 시간이 지남에 따라 감소합니다. 엔지니어는 약물 농도가 언제 90%에 도달하는지 확인하려고 합니다. 이 약물은 새 약물이기 때문에 회사에는 저장 수명을 추정하기 위해 사용할 수 있는 시험 배치가 5개뿐입니다. 엔지니어는 각 배치에서 약 하나를 9번 검사합니다.

저장 수명을 추정하기 위해 엔지니어는 안정성 연구를 수행합니다. 엔지니어가 모든 배치를 표본으로 추출하기 때문에 배치는 변량 요인이 아니라 고정 요인입니다.

  1. 표본 데이터유통기한.MTW을 엽니다.
  2. 통계분석 > 회귀 분석 > 안정성 연구 > 안정성 연구을 선택합니다.
  3. 반응 변수약의 농도을 입력합니다.
  4. 시간을 입력합니다.
  5. 배치배치을 입력합니다.
  6. 규격 하한90을 입력합니다.
  7. 그래프을 클릭합니다.
  8. 저장 수명 그림 아래 두 번째 드롭다운 리스트에서 개별 배치에 대한 그래프 없음을 선택합니다.
  9. 잔차 그림에서 네 개 모두을 선택합니다.
  10. 각 대화 상자에서 확인을 클릭합니다.

결과 해석

2003년도 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(ICH)의 지침을 따르기 위해, 엔지니어는 모형에 포함할 항에 대해 0.25의 p-값을 선택합니다. 월 x 배치 교호작용에 대한 p-값은 0.048입니다. p-값이 유의 수준 0.25보다 작기 때문에 엔지니어는 각 배치에 대한 회귀 방정식의 기울기가 다르다는 결론을 내립니다. 배치 3의 기울기가 -0.1630으로 가장 가파르며, 이는 배치 3에서 농도가 가장 빠르게 감소한다는 것을 나타냅니다. 배치 2의 저장 수명이 54.79로 가장 짧으므로, 전체 저장 수명은 배치 2에 대한 저장 수명입니다.

잔차는 적절히 정규 분포를 따르며 0 주위에 랜덤하게 흩어져 있습니다. 잔차 대 적합치 그림에서 그림의 왼쪽에 오른쪽보다 더 많은 점이 있습니다. 이 패턴은 품질 엔지니어가 농도가 높았던 연구 초기에 더 많은 데이터를 수집했기 때문에 발생합니다. 이 패턴은 분석의 가정에 위배되지 않습니다.

안정성 연구: 약의 농도 대 월, 배치

방법 사용되지 않은 행 5
요인 정보 수준 요인 유형 개수 수준 배치 고정 5 1, 2, 3, 4, 5
α = 0.25인 상태에서 모형 선택 출처 DF Seq SS Seq MS F-값 P-값 월 1 122.460 122.460 345.93 0.000 배치 4 2.587 0.647 1.83 0.150 월*배치 4 3.850 0.962 2.72 0.048 오차 30 10.620 0.354 총계 39 139.516 선택된 모형 안의 항: 월, 배치, 월*배치
모형 요약 S R-제곱 R-제곱(수정) R-제곱(예측) 0.594983 92.39% 90.10% 85.22%
계수 항 계수 SE 계수 T-값 P-값 VIF 상수 100.085 0.143 701.82 0.000 월 -0.13633 0.00769 -17.74 0.000 1.07 배치 1 -0.232 0.292 -0.80 0.432 3.85 2 0.068 0.292 0.23 0.818 3.85 3 0.394 0.275 1.43 0.162 3.41 4 -0.317 0.292 -1.08 0.287 3.85 5 0.088 0.275 0.32 0.752 * 월*배치 1 0.0454 0.0164 2.76 0.010 4.52 2 -0.0241 0.0164 -1.47 0.152 4.52 3 -0.0267 0.0136 -1.96 0.060 3.65 4 0.0014 0.0164 0.08 0.935 4.52 5 0.0040 0.0136 0.30 0.769 *
회귀 방정식 배치 1 약의 농도 = 99.853 - 0.0909 월 2 약의 농도 = 100.153 - 0.1605 월 3 약의 농도 = 100.479 - 0.1630 월 4 약의 농도 = 99.769 - 0.1350 월 5 약의 농도 = 100.173 - 0.1323 월
비정상적 관측치에 대한 적합치 및 진단 표준화 관측 약의 농도 적합치 잔차 잔차 11 98.001 99.190 -1.189 -2.21 R 43 92.242 92.655 -0.413 -1.47 X 44 94.069 93.823 0.246 0.87 X R 큰 잔차 X 비정상적인 X
저장 수명 추정치 규격 하한 = 90 저장 수명 = 반응의 50% 이상이 규격 하한 위에 있다고 95% 신뢰할 수 있는 기간 배치 저장 수명 1 83.552 2 54.790 3 57.492 4 60.898 5 66.854 전체 54.790
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