2x2交差計画の同等性検定の例

ある大衆薬会社の品質エンジニアは、自社のジェネリック制酸剤が有名ブランドの制酸剤と同等であるかどうかを判断したいと考えています。2つのグループの参加者に対して、5日間にわたって一方の制酸剤が投与され、2週間のウォッシュアウト期間を経てから、5日間にわたって他方の制酸剤が投与されます。グループ1では、ジェネリック制酸剤(検定処理)の後に有名ブランド制酸剤(参照処理)が投与されます。グループ2では、有名ブランド制酸剤の後にジェネリック制酸剤が投与されます。エンジニアは、各処理の最終日に胃内pHを測定します。低いpH値は酸性が強いことを表すため、pH値が高いほど薬の効果が高いことを示します。検定pHが参照pHの10%以内の場合、両方の制酸剤が同等であると見なします。

エンジニアは、検定pHが参照pHの10%以内かどうかを調べるために、2x2交差計画の同等性検定を行います。

  1. サンプルデータ胃酸.MTWを開きます。
  2. 統計 > 同等性検定 > 2x2クロスオーバー計画を選択します。
  3. ドロップダウンリストから2つの系列のデータが積み重ねられていないを選択します。
  4. 系列1の処理順序から検定、参照を選択します。
  5. 系列1、時期1グループ1、ジェネリックを入力します。系列1、時期2グループ1、ブランドを入力します。
  6. 系列2、時期1グループ2、ブランドを入力します。系列2、時期1グループ2、ジェネリックを入力します。
  7. 仮説から検定平均値 - 参照平均値を選択します。
  8. 何を判定しますか? (対立仮説)から下側限界 < 検定平均値 - 参照平均値 < 上側限界を選択します。
  9. 下側限界–0.1を入力します。
  10. 上側限界0.1を入力します。
  11. 参照平均値を掛けるを選択します。
  12. オプションをクリックします。
  13. 参照処理用のラベルブランドを入力します。検定処理用のラベルジェネリックを入力します。
  14. 各ダイアログボックスでOKをクリックします。

結果を解釈する

重要

キャリーオーバー効果と期間効果のいずれかが有意な場合、同等性検定の結果が信頼できないおそれがあります。

キャリーオーバー効果のp値(0.498)と期間効果のp値(0.128)の両方が0.05より大きくなっています。したがって、これらの効果は0.05水準で有意ではありません。

処理効果のp値(0.000)は0.05より低くなっています。したがって、処理効果は0.05水準で有意です。有意な処理効果は、胃内のpH上昇において一方の制酸剤がもう一方の制酸剤よりも優れていることを示しています。ジェネリック制酸剤は有名ブランド制酸剤ほど胃内のpHを上昇させませんでした。ジェネリック制酸剤を使用した後の平均の胃内のpHは、有名ブランド制酸剤を使用した後の平均pHよりもおよそ0.321低くなっていました。

同等性の信頼区間(−0.42735, 0)は一部が同等性区間(−0.42503, 0.42503)からはみ出しています。したがって、エンジニアは2つの制酸剤が胃酸の減少において同等に有効であると主張することはできません。

2x2クロスオーバー計画の同等性検定: グループ1、ジェネリック, グループ1、ブランド, グループ2、ブランド, グループ2、ジェネリック

方法 系列1の群の処理法: ジェネリック、ブランド 系列2の群の処理法: ブランド、ジェネリック 下方同等性限界 = -0.1×サンプル参照平均 = -0.42503 上方同等性限界 = 0.1×サンプル参照平均 = 0.42503
記述統計量 時期1 時期2 系列 N 平均 標準偏差 平均 標準偏差 1 9 4.0911 0.68641 4.3144 0.63677 2 8 4.1862 0.74110 3.7675 0.65741 群内標準偏差 = 0.08825
効果 効果 標準誤差 自由度 t値 p値 95% 同等の CI 持ち越し 0.45181 0.64988 15 0.69521 0.498 (-0.93339, 1.8370) 処理 -0.32104 0.060641 15 -5.2941 0.000 (-0.45030, -0.19179) 時期 -0.097708 0.060641 15 -1.6112 0.128 (-0.22696, 0.031546)
差: 平均(ジェネリック) - 平均(ブランド) 95% 同等の 差 標準誤差 CI 同等性区間 -0.32104 0.060641 (-0.427349, 0) (-0.425035, 0.425035) 信頼区間が同等性区間内にありません。同等と結論付けられない。
検定 帰無仮説: 差 ≤ -0.42503 または 差 ≥ 0.42503 対立仮説: -0.42503 < 差 < 0.42503 α水準: 0.05
帰無仮説 自由度 t値 p値 差 ≤ -0.42503 15 1.7149 0.053 差 ≥ 0.42503 15 -12.303 0.000 2つのP値のうち、大きい方が0.053です。同等と結論付けられない。

同等性検定: 平均(ジェネリック) - 平均(ブランド)

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