Un ingeniero especializado en calidad que trabaja en una empresa de productos de salud desea determinar si el antiácido genérico de la empresa es equivalente a un antiácido de marca. Dos grupos de participantes reciben un tratamiento de 5 días de un antiácido, seguido de un período de reposo farmacológico de 2 semanas y luego un tratamiento de 5 días del otro antiácido. El grupo 1 recibe el antiácido genérico (el tratamiento de la prueba) seguido del antiácido de marca (el tratamiento de referencia). El grupo 2 recibe el antiácido de marca seguido del antiácido genérico. El ingeniero mide el pH gástrico el último día de cada tratamiento. Como los valores de pH más bajos son más ácidos, los valores más altos significan que el medicamento es más efectivo. El ingeniero considerará que los antiácidos son equivalentes si el pH de la prueba no difiere en más de 10% del pH de referencia.
El ingeniero realiza una prueba de equivalencia para un diseño cruzado 2x2 para determinar si el pH de la prueba y de referencia son equivalentes. El intervalo de confianza para la diferencia no está completamente dentro del intervalo de equivalencia (–0.425, 0.425). Por lo tanto, el ingeniero no puede afirmar que los antiácidos son equivalentes. Para mejorar el diseño para el próximo estudio, el ingeniero utiliza un cálculo de potencia y tamaño de la muestra para estimar qué tamaño de muestra se necesita para obtener una potencia de 90% (0.9) para la prueba. Con base en muestras previas, el ingeniero calcula que la desviación estándar de la población para cada sujeto es 0.088.
- Elija .
- En Hipótesis sobre, seleccione Media de prueba - media de referencia (Diferencia).
- En ¿Qué desea deteminar? (hipótesis alterna), seleccione Límite inferior < media de prueba - media de referencia < límite superior.
- En Límite inferior, ingrese -0.425. En Límite superior, ingrese 0.425.
- En Diferencias (dentro de los límites), ingrese 0 0.1 0.2 0.3 0.4.
- En Valores de potencia, ingrese 0.9.
- En Desviación estándar individual por sujeto, ingrese 0.088.
- Haga clic en Aceptar.
Interpretar los resultados
Si la diferencia es 0.1, entonces el ingeniero solo necesita 2 participantes en cada secuencia para alcanzar una potencia de al menos 0.9 (la potencia real es aproximadamente 0.93.
Cuando la diferencia está más cerca del límite de equivalencia superior (0.425), el ingeniero necesita más observaciones para lograr la misma potencia. Por ejemplo, para una diferencia de 0.4, el ingeniero necesita por lo menos 107 participantes en cada secuencia para alcanzar una potencia de 0.9.
Para cualquier tamaño de muestra, a medida que la diferencia se acerca al límite de equivalencia inferior o al límite de equivalencia superior, la potencia de la prueba disminuye y se acerca al nivel de significancia (α, que es el riesgo de afirmar que existe equivalencia cuando no es cierto).
Método
| Potencia para diferencia: | Media de la prueba - media de referencia |
|---|---|
| Hipótesis nula: | Diferencia ≤ -0.425 o diferencia ≥ 0.425 |
| Hipótesis alterna | -0.425 < diferencia < 0.425 |
| Nivel α: | 0.05 |
Resultados
| Diferencia | Tamaño de la muestra | Potencia objetivo | Potencia real |
|---|---|---|---|
| 0.0 | 2 | 0.9 | 0.978589 |
| 0.1 | 2 | 0.9 | 0.931544 |
| 0.2 | 3 | 0.9 | 0.972795 |
| 0.3 | 6 | 0.9 | 0.943646 |
| 0.4 | 107 | 0.9 | 0.900500 |
