Ein Qualitätstechniker möchte ermitteln, ob die mittlere Menge des Wirkstoffs in einem generischen Schmerzmittel innerhalb von 1 mg der mittleren Menge bei einem bekannten Markenschmerzmittel liegt. Vor dem Erfassen der Daten für einen Äquivalenztest bei zwei Stichproben bestimmt der Techniker anhand einer Berechnung von Trennschärfe und Stichprobenumfang, welcher Stichprobenumfang erforderlich ist, um eine Trennschärfe von 90 % (0,9) zu erreichen. Auf der Grundlage früherer Stichproben schätzt er die Standardabweichung der Grundgesamtheit auf 0,41.
- Wählen Sie aus.
- Wählen Sie im Feld Hypothese zu den Wert Testmittelwert – Referenzmittelwert (Differenz) aus.
- Wählen Sie im Feld Was möchten Sie ermitteln? (Alternativhypothese) den Wert Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze aus.
- Geben Sie im Feld Untergrenze den Wert -1 ein. Geben Sie im Feld Obergrenze den Wert 1 ein.
- Geben Sie im Feld Differenzen (innerhalb der Grenzen) die Werte 0,5 0,7 0,9 ein.
- Geben Sie im Feld Trennschärfewerte den Wert 0,9 ein.
- Geben Sie im Feld Standardabweichung den Wert 0,41 ein.
- Klicken Sie auf OK.
Interpretieren der Ergebnisse
Bei einer Differenz von 0,5 benötigt der Techniker 13 Beobachtungen in jeder Gruppe, um eine Trennschärfe von mindestens 0,9 zu erreichen. Wenn der Techniker einen Stichprobenumfang von 13 verwendet, beträgt die Trennschärfe des Tests ungefähr 0,92.
Wenn die Differenz näher an der unteren Äquivalenzgrenze (–1) oder der oberen Äquivalenzgrenze (1) liegt, wird ein größerer Stichprobenumfang benötigt, um die gleiche Trennschärfe zu erreichen. Für eine Differenz von 0,9 benötigt der Techniker beispielsweise mindestens 289 Beobachtungen pro Gruppe, um eine Trennschärfe von 0,9 zu erreichen.
Bei jedem Stichprobenumfang nimmt die Trennschärfe des Tests in dem Maße ab und nähert sich α (Alpha ist das Risiko, dass Äquivalenz behauptet wird, während tatsächlich keine vorliegt), in dem sich die Differenz der unteren bzw. oberen Äquivalenzgrenze nähert.
Methode
| Trennschärfe für Differenz: | Testmittelwert - Referenzmittelwert |
|---|---|
| Nullhypothese: | Differenz ≤ -1 oder Differenz ≥ 1 |
| Alternativhypothese: | -1 < Differenz < 1 |
| α-Niveau: | 0,05 |
| Angenommene Standardabweichung: | 0,41 |
Ergebnisse
| Differenz | Stichprobenumfang | Soll-Trennschärfe | Ist-Trennschärfe |
|---|---|---|---|
| 0,5 | 13 | 0,9 | 0,915407 |
| 0,7 | 33 | 0,9 | 0,902461 |
| 0,9 | 289 | 0,9 | 0,900360 |
