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Die Teststichprobe wird häufig aus einem neuen oder noch nicht eingeführten Produkt oder Prozess bezogen. Die Teststichprobe in einer pharmazeutischen Studie kann beispielsweise ein neues Generikum sein, von dem Sie hoffen, dass eine gleiche Wirkung wie beim derzeit führenden Markenmedikament (Referenzmedikament) nachgewiesen werden kann.
Die Referenzstichprobe wird häufig aus einem bewährten Produkt bzw. Prozess entnommen. Die Referenzstichprobe in einer pharmazeutischen Studie kann beispielsweise ein Medikament sein, für das die gewünschte Wirkung bereits nachgewiesen wurde.
| C1 | C2 |
|---|---|
| Neues Gerät | Aktuelles Gerät |
| 103 | 100 |
| 68 | 71 |
| 95 | 93 |
| 137 | 133 |
Wählen Sie in der Dropdownliste aus, wie die Äquivalenzkriterien ausgedrückt werden sollen.
Definieren Sie die Äquivalenz als Differenz zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit.
Definieren Sie die Äquivalenz als Verhältnis des Mittelwerts der Testgrundgesamtheit zum Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit.
Definieren Sie die Äquivalenz als Verhältnis des Mittelwerts der Testgrundgesamtheit zum Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit, wobei eine Modellierung der Originaldaten mit einer Log-Transformation vorgenommen wird. Für diese Option müssen alle Beobachtungen größer als 0 sein.
Wählen Sie in der Dropdownliste die Hypothese aus, deren Richtigkeit Sie nachweisen möchten.
Wählen Sie zum Prüfen der Differenz zwischen dem Testmittelwert und dem Referenzmittelwert eine der folgenden Optionen aus.
Prüfen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten innerhalb der angegebenen Grenzen liegt.
Ein Analytiker misst beispielsweise die Blutzuckerwerte zweimal in derselben Gruppe von Probanden und verwendet dabei zwei unterschiedliche Messgeräte. Er möchte feststellen, ob der mittlere Blutzuckermesswert für das neue Gerät innerhalb einer Toleranz von ± 20 % des mittleren Blutzuckermesswerts liegt, der mit dem derzeit zugelassenen Blutzuckermessgerät erzielt wurde.
Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit größer als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.
Ein Analytiker möchte beispielsweise ermitteln, ob eine neue Klinge Lederproben besser als die derzeit genutzte Klinge schneidet.
Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit kleiner als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.
Ein Analytiker möchte beispielsweise nachweisen, dass die Wirkung eines neuen Medikaments durchschnittlich schneller als bei einem etablierten Medikament einsetzt.
Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.
Ein Wissenschaftler möchte beispielsweise feststellen, ob die von einem in Erprobung befindlichen Medikament bewirkte mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks um mehr als 3 mm Hg größer als die mittlere Senkung ist, die mit dem bisherigen Medikament erzielt wird.
Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten kleiner als eine Obergrenze ist.
Forscher entwickeln beispielsweise eine neue Formulierung eines beliebten Medikaments. Die neue Formulierung ist kostengünstiger, die maximale Wirkung setzt jedoch erst nach längerer Zeit ein. Die Forscher möchten sicherstellen, dass die mittlere zeitliche Differenz bis zum Einsetzen der maximalen Wirkung die des derzeit gängigen Medikaments nicht um mehr als 2 Minuten überschreitet.
Wählen Sie zum Prüfen des Verhältnisses des Testmittelwerts zum Referenzmittelwert eine der folgenden Optionen aus.
Prüfen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit innerhalb der angegebenen Grenzen liegt. Beide Grenzen müssen größer als 0 sein. Das Verhältnis 1 gibt an, dass die zwei Mittelwerte gleich sind.
Ein Analytiker misst beispielsweise die Blutzuckerwerte zweimal in derselben Gruppe von Probanden und verwendet dabei zwei unterschiedliche Messgeräte. Er möchte feststellen, ob der mittlere Blutzuckermesswert für das neue Gerät zwischen 95 % und 105 % des mittleren Blutzuckermesswerts liegt, der mit dem derzeit zugelassenen Blutzuckermessgerät erfasst wurde.
Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.
Ein Wissenschaftler möchte beispielsweise feststellen, ob die von einem in Erprobung befindlichen Medikament bewirkte mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks um mehr als das 1,5-Fache größer als die mittlere Senkung ist, die mit dem marktüblichen Medikament erzielt wird.
Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit kleiner als eine Obergrenze ist.
Ein Analytiker möchte z. B. nachweisen, dass die mittlere Reaktionszeit für eine neue Therapie die Reaktionszeit für eine etablierte Therapie nicht um 5 % oder mehr überschreitet. Der Analytiker testet, ob das Verhältnis der mittleren Reaktionszeiten kleiner als 1,05 ist.
Wählen Sie zum Prüfen des Verhältnisses des Testmittelwerts zum Referenzmittelwert unter Verwendung einer Log-Transformation der Originaldaten eine der folgenden Optionen aus.
Prüfen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit innerhalb der angegebenen Grenzen liegt. Beide Grenzen müssen größer als 0 sein. Das Verhältnis 1 gibt an, dass die zwei Mittelwerte gleich sind.
Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung in einem Bereich von 80 % (0,8) bis 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung liegt, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.
Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.
Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung größer als 80 % (0,8) der Bioverfügbarkeit einer Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.
Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit kleiner als eine Obergrenze ist.
Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung kleiner als 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.
Geben Sie einen Wert für jede Äquivalenzgrenze ein, die in der Alternativhypothese enthalten ist.
Geben Sie den niedrigsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit nicht unter diesem Wert liegt.
Geben Sie den höchsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit diesen Wert nicht überschreitet.
Aktivieren Sie diese Option, um anzugeben, dass die Grenze einen Anteil des Referenzmittelwerts darstellt. Testen Sie damit, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit innerhalb eines bestimmten Prozentsatzes des Mittelwerts der Referenzgrundgesamtheit liegt. Aktivieren Sie diese Option beispielsweise, um die Grenze von einem festen Wert von 0,1 in einen Wert zu ändern, der sich auf 10 % des Referenzmittelwerts beläuft.
Diese Option wird nur angezeigt, wenn Sie die Äquivalenz als Differenz zwischen einem Testmittelwert und dem Referenzmittelwert ausdrücken.
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