Ein Qualitätstechniker eines Gesundheitspflegeunternehmens möchte feststellen, ob das generische Antazidum des Unternehmens äquivalent zu einem Marken-Antazidum ist. Zwei Gruppen von Probanden erhalten eine 5-Tages-Behandlung mit einem Antazidum, gefolgt von einer Auswaschperiode von 2 Wochen und anschließend einer 5-Tages-Behandlung mit dem anderen Antazidum. Gruppe 1 erhält das generische Antazidum (die Testbehandlung) gefolgt vom Marken-Antazidum (der Referenzbehandlung). Gruppe 2 erhält das Marken-Antazidum gefolgt vom generischen Antazidum. Der Techniker misst den pH-Wert des Magens am letzten Tag jeder Behandlung. Da niedrigere pH-Werte einen höheren Säuregehalt anzeigen, bedeuten höhere Werte, dass das Medikament effektiver ist. Der Techniker erachtet die Antazida als äquivalent, wenn der pH-Testwert innerhalb einer Toleranz von 10 % des pH-Referenzwerts liegt.
Der Techniker führt einen Äquivalenztest für einen 2x2-Crossover-Versuchsplan durch, um zu bestimmen, ob der pH-Testwert innerhalb einer Toleranz von 10 % des pH-Referenzwerts liegt.
- Öffnen Sie die Beispieldaten Magensäure.MTW.
- Wählen Sie aus.
- Wählen Sie in der Dropdownliste die Option Daten für zwei Sequenzen sind nicht gestapelt aus.
- Wählen Sie im Feld Behandlungsreihenfolge für Sequenz 1 den Wert Test, Referenz aus.
- Geben Sie im Feld Sequenz 1, Periode 1 die Spalte Gruppe 1, generisch ein. Geben Sie im Feld Sequenz 1, Periode 2 die Spalte Gruppe 1, Marke ein.
- Geben Sie im Feld Sequenz 2, Periode 1 die Spalte Gruppe 2, Marke ein. Geben Sie im Feld Sequenz 2, Periode 2 die Spalte Gruppe 2, generisch ein.
- Wählen Sie im Feld Hypothese zu den Wert Testmittelwert - Referenzmittelwert aus.
- Wählen Sie im Feld Was möchten Sie ermitteln? (Alternativhypothese) den Wert Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze aus.
- Geben Sie im Feld Untergrenze den Wert –0,1 ein.
- Geben Sie im Feld Obergrenze den Wert 0,1 ein.
- Wählen Sie Mit Referenzmittelwert multiplizieren aus.
- Klicken Sie auf Optionen.
- Geben Sie im Feld Beschriftung für Referenzbehandlung die Bezeichnung Marke ein. Geben Sie im Feld Beschriftung für Testbehandlung die Bezeichnung Generisch ein.
- Klicken Sie in den einzelnen Dialogfeldern auf OK.
Interpretieren der Ergebnisse
Wichtig
Wenn entweder der Carryover-Effekt oder der Periodeneffekt signifikant ist, sind die Ergebnisse des Äquivalenztests möglicherweise nicht zuverlässig.
Der p-Wert für den Carryover-Effekt (0,498) und der p-Wert für den Periodeneffekt (0,128) sind jeweils größer als 0,05. Daher sind diese Effekte bei einem Niveau von 0,05 nicht signifikant.
Der p-Wert für den Behandlungseffekt (0,000) ist kleiner als 0,05. Daher ist der Behandlungseffekt bei einem Niveau von 0,05 signifikant. Der signifikante Behandlungseffekt verweist darauf, dass ein Antazidum den pH-Wert des Magens besser als das andere steigert. Das generische Antazidum hat den pH-Wert des Magens nicht so stark angehoben wie das Marken-Antazidum. Der mittlere pH-Wert des Magens nach Einnahme des generischen Antazidums betrug ca. 0,321 weniger als der mittlere pH-Wert nach Einnahme des Marken-Antazidums.
Das Konfidenzintervall für die Äquivalenz (−0,42735, 0) liegt teilweise außerhalb des Äquivalenzintervalls (−0,42503, 0,42503). Deshalb kann der Techniker nicht schlussfolgern, dass die beiden Antazida beim Vermindern der Magensäure gleichermaßen wirksam sind.
Methode
Behandlungsreihenfolge für Subjekte in Sequenz 2: Marke, Generisch
Untere Äquivalenzgrenze = -0,1 × Referenzmittelwert = -0,42503
Obere Äquivalenzgrenze = 0,1 × Referenzmittelwert = 0,42503
Deskriptive Statistik
| Periode 1 | Periode 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Sequenz | N | Mittelwert | StdAbw | Mittelwert | StdAbw |
| 1 | 9 | 4,0911 | 0,68641 | 4,3144 | 0,63677 |
| 2 | 8 | 4,1862 | 0,74110 | 3,7675 | 0,65741 |
Effekte
| Effekt | SE | DF | t-Wert | p-Wert | 95%-KI für Äquivalenz | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Carryover-Effekt | 0,45181 | 0,64988 | 15 | 0,69521 | 0,498 | (-0,93339; 1,8370) |
| Behandlung | -0,32104 | 0,060641 | 15 | -5,2941 | 0,000 | (-0,45030; -0,19179) |
| Periode | -0,097708 | 0,060641 | 15 | -1,6112 | 0,128 | (-0,22696; 0,031546) |
Differenz: Mittelwert(Generisch) - Mittelwert(Marke)
| Differenz | SE | 95%-KI für Äquivalenz | Äquivalenzintervall |
|---|---|---|---|
| -0,32104 | 0,060641 | (-0,427349; 0) | (-0,425035; 0,425035) |
Test
| Nullhypothese: | Differenz ≤ -0,42503 oder Differenz ≥ 0,42503 |
|---|---|
| Alternativhypothese: | -0,42503 < Differenz < 0,42503 |
| α-Niveau: | 0,05 |
| Nullhypothese | DF | t-Wert | p-Wert |
|---|---|---|---|
| Differenz ≤ -0,42503 | 15 | 1,7149 | 0,053 |
| Differenz ≥ 0,42503 | 15 | -12,303 | 0,000 |
