Beispiel für Prognostizieren für Stabilitätsuntersuchung mit Charge als festem Faktor

Ein Qualitätstechniker eines Pharmaunternehmens möchte die Haltbarkeit von Tabletten mit einem neuen Wirkstoff bestimmen. Die Konzentration des Wirkstoffs in den Tabletten nimmt mit der Zeit ab. Der Techniker möchte bestimmen, zu welchem Zeitpunkt die Tabletten ein Niveau von 90 % der beabsichtigten Konzentration erreichen. Da es sich um ein neues Medikament handelt, verfügt das Unternehmen nur über fünf Pilotchargen, anhand derer die Haltbarkeit geschätzt werden können. Er testet eine Tablette aus jeder Charge zu neun verschiedenen Zeitpunkten.

Im Beispiel für die Stabilitätsuntersuchung mit Charge als festem Faktor hat der Techniker ermittelt, dass die Haltbarkeit der Tabletten 54,79 Monate beträgt. Bei dieser Analyse entspricht die Haltbarkeit der Zeit, nach deren Ablauf die 95%-Konfidenzgrenze für die mittlere Konzentration die untere Spezifikationsgrenze überschreitet. Der Techniker möchte die mittlere Konzentration für die beste Charge und die schlechteste Charge nach 54,79 Monaten prognostizieren.