Ein Qualitätstechniker eines Pharmaunternehmens möchte die Haltbarkeit eines Medikaments bestimmen. Die Konzentration des Wirkstoffs im Medikament nimmt mit der Zeit ab. Der Techniker möchte feststellen, zu welchem Zeitpunkt die Konzentration ein Niveau von 90 % der beabsichtigten Konzentration erreicht. Er wählt nach dem Zufallsprinzip acht Chargen des Medikaments aus einer umfassenderen Grundgesamtheit möglicher Chargen aus und testet eine Stichprobe aus jeder Charge zu neun verschiedenen Zeitpunkten.
Im Beispiel für eine Stabilitätsuntersuchung mit Charge als festem Faktor hat der Techniker ermittelt, dass die Haltbarkeit des Medikaments ungefähr 53,18 Monate beträgt. Bei dieser Analyse entspricht die Haltbarkeit der Zeit, nach deren Ablauf das 95%-Konfidenzintervall für 95 % des Medikaments die untere Spezifikationsgrenze überschreitet. Die untere Spezifikationsgrenze liegt bei 90. Der Techniker möchte die mittlere Konzentration der Tabletten nach 53,18 Monaten prognostizieren.
Monat | Charge |
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53,18 | 1 |
Die Prognose für eine Zufallscharge gilt für jede Charge einer Grundgesamtheit. Die prognostizierte mittlere Konzentration für eine beliebige Charge nach 53,18 Monaten liegt bei ca. 92,7. Das Konfidenzintervall gibt an, dass Sie sich zu 95 % sicher sein können, dass die mittlere Konzentration zwischen ca. 91,84 und 93,52 liegt. Das Prognoseintervall gibt an, dass Sie sich zu 95 % sicher sein können, dass die Konzentration jeder einzelnen getesteten Tablette aus der Grundgesamtheit zwischen ca. 90,15 und 95,22 liegt. Das 95%- Konfidenzintervall für den Mittelwert ist nach 53,18 Monaten größer als die untere Spezifikationsgrenze. In dieser Analyse wird für die Haltbarkeit die Zeit verwendet, nach deren Ablauf das Konfidenzintervall für 95 % der Konzentrationen größer als die untere Spezifikationsgrenze ist, und nicht das Konfidenzintervall für die mittlere Konzentration.