Auswählen der Optionen für Stabilitätsuntersuchung

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Welche Optionen verfügbar sind, hängt davon ab, ob der Chargenfaktor vorhanden ist, und wenn ja, ob er ein fester Faktor oder ein Zufallsfaktor ist.

Kein Chargenfaktor

Prozentsatz der Antwortwerte innerhalb der Spezifikationsgrenzen mit angegebener Konfidenz
  • 50 Prozent (entspricht mittlerer Antwort): Die Haltbarkeit wird auf der Grundlage des Mittelwerts der Antwortwerte berechnet. Minitab berechnet die Perzentile auf der Grundlage der Normalverteilung, sodass das 50. Perzentil gleich dem Mittelwert ist.
  • Anderer Prozentsatz: Die Haltbarkeit wird auf der Grundlage des von Ihnen angegebenen Perzentils berechnet.
Konfidenzniveau
Geben Sie das Konfidenzniveau für das Konfidenzintervall ein.
Wählen Sie diese Option aus, wenn die Antwortvariable zwei Spezifikationsgrenzen aufweist, aber nur eine davon für die Haltbarkeit relevant ist. Durch die Auswahl wird das Konfidenzniveau so angepasst, dass eine einseitige Grenze entsteht, wenn Sie zwei Spezifikationsgrenzen angeben. Wenn das Konfidenzniveau z. B. 95 % beträgt und Sie diese Option auswählen, beträgt das Konfidenzniveau für die einseitige Grenze, die für die Haltbarkeit relevant ist, ebenfalls 95 %. Wenn Sie diese Option nicht auswählen, beträgt das Konfidenzniveau für beide Grenzen 97,5 %. Die einzelne 95%-Grenze führt zu einer längeren Haltbarkeit.
Angenommen, für ein Medikament liegt die obere Spezifikationsgrenze bei 12,5 Mikrogramm und die untere Spezifikationsgrenze bei 12 Mikrogramm. Während der Lagerung nimmt die Stärke des Medikaments ab, aber niemals zu. Nur die untere Spezifikationsgrenze ist für die Haltbarkeit relevant.

Charge ist ein fester Faktor

Charge ist ein fester Faktor
Wenn Sie die Chargen für Ihre Untersuchung nicht zufällig auswählen, ist Charge ein fester Faktor. Weitere Informationen finden Sie unter Feste Charge im Vergleich zur zufälligen Charge in Stabilitätsuntersuchung.
Prozentsatz der Antwortwerte innerhalb der Spezifikationsgrenzen mit angegebener Konfidenz
  • 50 Prozent (entspricht mittlerer Antwort): Die Haltbarkeit wird auf der Grundlage des Mittelwerts der Antwortwerte berechnet. Minitab berechnet die Perzentile auf der Grundlage der Normalverteilung, sodass das 50. Perzentil gleich dem Mittelwert ist.
  • Anderer Prozentsatz: Die Haltbarkeit wird auf der Grundlage des von Ihnen angegebenen Perzentils berechnet.
Konfidenzniveau
Geben Sie das Konfidenzniveau für das Konfidenzintervall ein.
Alpha zum Zusammenfassen von Chargen
Geben Sie das Signifikanzniveau für die Modellauswahl ein. Bei der Modellauswahl wertet Minitab zuerst die Wechselwirkung Charge*Zeit und dann den Chargenterm aus. Wenn der p-Wert für den Term größer oder gleich dem von Ihnen angegebenen Alpha-Niveau ist, wird der Term aus dem Modell entfernt. Anderenfalls verbleibt der Term im Modell, und die Modellauswahl wird beendet.
Wählen Sie diese Option aus, wenn die Antwortvariable zwei Spezifikationsgrenzen aufweist, aber nur eine davon für die Haltbarkeit relevant ist. Durch die Auswahl wird das Konfidenzniveau so angepasst, dass eine einseitige Grenze entsteht, wenn Sie zwei Spezifikationsgrenzen angeben. Wenn das Konfidenzniveau z. B. 95 % beträgt und Sie diese Option auswählen, beträgt das Konfidenzniveau für die einseitige Grenze, die für die Haltbarkeit relevant ist, ebenfalls 95 %. Wenn Sie diese Option nicht auswählen, beträgt das Konfidenzniveau für beide Grenzen 97,5 %. Die einzelne 95%-Grenze führt zu einer längeren Haltbarkeit.
Angenommen, für ein Medikament liegt die obere Spezifikationsgrenze bei 12,5 Mikrogramm und die untere Spezifikationsgrenze bei 12 Mikrogramm. Während der Lagerung nimmt die Stärke des Medikaments ab, aber niemals zu. Nur die untere Spezifikationsgrenze ist für die Haltbarkeit relevant.

Charge ist ein Zufallsfaktor

Charge ist ein Zufallsfaktor
Wenn Sie die Chargen für Ihre Untersuchung zufällig auswählen, ist Charge ein Zufallsfaktor. Weitere Informationen finden Sie unter Feste Charge im Vergleich zur zufälligen Charge in Stabilitätsuntersuchung.
Prozentsatz der Antwortwerte innerhalb der Spezifikationsgrenzen mit angegebener Konfidenz
Prozentsatz
Die Haltbarkeit wird auf der Grundlage des von Ihnen angegebenen Perzentils berechnet. Wenn die Charge ein Zufallsfaktor ist, verwendet Minitab standardmäßig das 95. Perzentil anstelle des 50. Perzentils.
Konfidenzniveau
Geben Sie das Konfidenzniveau für das Konfidenzintervall ein.
Alpha zum Zusammenfassen von Chargen
Geben Sie das Signifikanzniveau für die Modellauswahl ein. Bei der Modellauswahl wertet Minitab zuerst die Wechselwirkung Charge*Zeit und dann den Chargenterm aus. Wenn der p-Wert für den Term größer oder gleich dem von Ihnen angegebenen Alpha-Niveau ist, wird der Term aus dem Modell entfernt. Anderenfalls verbleibt der Term im Modell, und die Modellauswahl wird beendet.
Wählen Sie diese Option aus, wenn die Antwortvariable zwei Spezifikationsgrenzen aufweist, aber nur eine davon für die Haltbarkeit relevant ist. Durch die Auswahl wird das Konfidenzniveau so angepasst, dass eine einseitige Grenze entsteht, wenn Sie zwei Spezifikationsgrenzen angeben. Wenn das Konfidenzniveau z. B. 95 % beträgt und Sie diese Option auswählen, beträgt das Konfidenzniveau für die einseitige Grenze, die für die Haltbarkeit relevant ist, ebenfalls 95 %. Wenn Sie diese Option nicht auswählen, beträgt das Konfidenzniveau für beide Grenzen 97,5 %. Die einzelne 95%-Grenze führt zu einer längeren Haltbarkeit.
Angenommen, für ein Medikament liegt die obere Spezifikationsgrenze bei 12,5 Mikrogramm und die untere Spezifikationsgrenze bei 12 Mikrogramm. Während der Lagerung nimmt die Stärke des Medikaments ab, aber niemals zu. Nur die untere Spezifikationsgrenze ist für die Haltbarkeit relevant.
Startschätzwerte für Varianzkomponenten angeben
Wenn Sie keine Startschätzwerte eingeben, verwendet Minitab die Schätzwerte der quadratischen erwartungstreuen Schätzung mit minimaler Norm (MINQUE). Die MINQUE-Schätzwerte sind in der Regel gut.
Charge
Geben Sie einen Startschätzwert für die Varianzkomponente des Chargenfaktors ein.
Charge x Zeit
Geben Sie einen Startschätzwert für die Varianzkomponente der Wechselwirkung Charge*Zeit ein.
Fehler
Geben Sie einen Startschätzwert für die Varianzkomponente des Fehlers ein.
Maximalzahl der Iterationen
Geben Sie die maximale Anzahl der Iterationen für die Schätzung der unbekannten Parameter in den Modellen ein.
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