Eingeben der Daten für Trennschärfe und Stichprobenumfang für Äquivalenztest, 2x2-Crossover-Versuchsplan

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  1. Geben Sie im Feld Hypothese zu an, wie die Äquivalenzkriterien ausgedrückt werden sollen.
    • Testmittelwert – Referenzmittelwert (Differenz)

      Drücken Sie die Äquivalenz als Differenz zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit aus.

    • Testmittelwert / Referenzmittelwert (Verhältnis, durch Log-Transformation)

      Drücken Sie die Äquivalenz als Verhältnis des Mittelwerts der Testgrundgesamtheit zum Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit aus, wobei eine Modellierung der Originaldaten mit einer Log-Transformation vorgenommen wird. Für diese Option müssen alle Beobachtungen größer als 0 sein.

  2. Wählen Sie im Feld Was möchten Sie ermitteln? (Alternativhypothese) die Alternativhypothese aus, die nachgewiesen werden soll.
    • Wenn sich die Hypothese auf Testmittelwert – Referenzmittelwert (Differenz) bezieht, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus.
      • Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze

        Prüfen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten innerhalb der angegebenen Grenzen liegt.

        Ein Analytiker möchte z. B. feststellen, ob der mit einem neuen Antazidum erreichte mittlere pH-Wert im Magen innerhalb einer Toleranz von 10 % vom mittleren pH-Wert im Magen liegt, der durch ein Markenantazidum bewirkt wurde.

      • Testmittelwert > Referenzmittelwert

        Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit größer als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.

        Ein Analytiker möchte z. B. feststellen, ob eine verbesserte Rezeptur für ein Nahrungsergänzungsmittel zu einer Konzentration eines wichtigen Minerals im Blut führt, die höher als bei der aktuellen Rezeptur liegt.

      • Testmittelwert < Referenzmittelwert

        Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit kleiner als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.

        Ein Analytiker möchte beispielsweise nachweisen, dass ein neues Medikament einen mittleren diastolischen Blutdruck bewirkt, der niedriger als der mit dem derzeit genutzten Medikament erzielte ist.

      • Testmittelwert – Referenzmittelwert > Untergrenze

        Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

        Ein Wissenschaftler möchte beispielsweise feststellen, ob die von einem in Erprobung befindlichen Medikament bewirkte mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks um mehr als 3 mm Hg größer als die mittlere Senkung ist, die mit dem bisherigen Medikament erzielt wird.

      • Testmittelwert – Referenzmittelwert < Obergrenze

        Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten kleiner als eine Obergrenze ist.

        Forscher entwickeln beispielsweise eine neue Formulierung eines beliebten Medikaments. Die neue Formulierung ist kostengünstiger, die maximale Wirkung setzt jedoch erst nach längerer Zeit ein. Die Forscher möchten sicherstellen, dass die mittlere zeitliche Differenz bis zum Einsetzen der maximalen Wirkung die des derzeit gängigen Medikaments nicht um mehr als 2 Minuten überschreitet.

    • Wenn sich die Hypothese auf Testmittelwert / Referenzmittelwert (Verhältnis, durch Log-Transformation) bezieht, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus.
      • Untergrenze < Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

        Testen Sie, ob das Verhältnis zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheit innerhalb der angegebenen Grenzen liegt. Beide Grenzen müssen größer als null sein. Ein Verhältnis von 1 gibt an, dass die beiden Mittelwerte gleich sind.

        Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung in einem Bereich von 80 % (0,8) bis 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung liegt, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

      • Testmittelwert / Referenzmittelwert > Untergrenze

        Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

        Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung größer als 80 % (0,8) der Bioverfügbarkeit einer Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

      • Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

        Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit kleiner als eine Obergrenze ist.

        Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung kleiner als 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

  3. Geben Sie einen Wert für jede Äquivalenzgrenze ein, die in der Alternativhypothese enthalten ist.
    • Untergrenze

      Geben Sie den niedrigsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit nicht unter diesem Wert liegt.

    • Obergrenze

      Geben Sie den höchsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit diesen Wert nicht überschreitet.

  4. Geben Sie Werte für zwei der folgenden Variablen der Trennschärfefunktion an. Lassen Sie die Variable, die Sie berechnen möchten, leer.
    Tipp

    Wenn Sie mehrere Werte in ein Feld eingeben, trennen Sie sie mit einem Leerzeichen. Es gibt auch eine Kurzform, mit der Sie mehrere Werte darstellen können. Geben Sie beispielsweise 10:40/5 ein, um Stichprobenumfänge von 10 bis 40 in Schritten von 5 anzugeben.

    • Stichprobenumfänge: Geben Sie die Anzahl der Beobachtungen für jede Sequenz der Untersuchung ein. Geben Sie beispielsweise den Wert 15 ein, wenn in jeder Sequenz der Untersuchung 15 Teilnehmer enthalten sein sollen. Um die Auswirkung unterschiedlicher Stichprobenumfänge zu untersuchen, geben Sie mehrere Werte ein. Bei größeren Stichprobenumfängen verfügt der Test über eine höhere Trennschärfe zum Nachweisen der Äquivalenz.

    • Differenzen (oder Verhältnisse): Geben Sie einen oder mehrere Werte ein, um die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Testmittelwert und dem Referenzmittelwert anzugeben. Die eingegebenen Werte müssen innerhalb der Äquivalenzgrenzen liegen. Für Differenzen (oder Verhältnisse), die nah an einer Äquivalenzgrenze liegen, sind größere Stichprobenumfänge erforderlich, um eine angemessene Trennschärfe zu erreichen.

    • Trennschärfewerte: Geben Sie einen oder mehrere Werte für die Wahrscheinlichkeit ein, dass mit dem Test eine Äquivalenz nachgewiesen wird, wenn die Differenz (oder das Verhältnis) der Grundgesamtheit innerhalb der Äquivalenzgrenzen liegt. Typische Werte sind 0,8 und 0,9. Ein Analytiker gibt beispielsweise 0,9 ein, um eine Wahrscheinlichkeit von 90 % anzugeben, dass mit dem Test die Äquivalenz zwischen dem Mittelwert der Testbehandlung und dem Mittelwert der Referenzbehandlung nachgewiesen wird, wenn die Mittelwerte tatsächlich äquivalent sind.
  5. Geben Sie einen der folgenden Werte ein:
    • Standardabweichung innerhalb der Subjekte: Wenn Sie einen Test der Differenzen durchführen, geben Sie einen Schätzwert für die Standardabweichung mehrerer Werte der Antwortvariablen für denselben Probanden ein. Sie können die Standardabweichung innerhalb von Probanden aus einem relevanten Äquivalenztest für einen 2x2-Crossover-Versuchsplan verwenden. Wenn keine Daten vorliegen, legen Sie Ihrem Schätzwert vergleichbare Untersuchungen, Designspezifikationen, Pilotstudien, Sachkenntnis oder ähnliche Informationen zugrunde.
    • Variationskoeffizient (VK) innerhalb von Probanden: Wenn Sie einen Test des Verhältnisses durch Log-Transformation durchführen, geben Sie einen Schätzwert für den Variationskoeffizienten von mehreren Werten der Antwortvariablen für denselben Probanden ein. Der Variationskoeffizient ist gleich der Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert. Wenn Sie bereits Daten erfasst und analysiert haben, können Sie die Standardabweichung und den Mittelwert der Antwortvariablen für jeden Probanden aus den Stichprobendaten verwenden. Wenn keine Daten vorliegen, legen Sie Ihrem Schätzwert vergleichbare Untersuchungen, Designspezifikationen, Pilotstudien, Sachkenntnis oder ähnliche Informationen zugrunde.
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