Beispiel für Prognostizieren für Stabilitätsuntersuchung mit Charge als Zufallsfaktor

Ein Qualitätstechniker eines Pharmaunternehmens möchte die Haltbarkeit eines Medikaments bestimmen. Die Konzentration des Wirkstoffs im Medikament nimmt mit der Zeit ab. Der Techniker möchte feststellen, zu welchem Zeitpunkt die Konzentration ein Niveau von 90 % der beabsichtigten Konzentration erreicht. Er wählt nach dem Zufallsprinzip acht Chargen des Medikaments aus einer umfassenderen Grundgesamtheit möglicher Chargen aus und testet eine Stichprobe aus jeder Charge zu neun verschiedenen Zeitpunkten.

Im Beispiel für eine Stabilitätsuntersuchung mit Charge als festem Faktor hat der Techniker ermittelt, dass die Haltbarkeit des Medikaments ungefähr 53,18 Monate beträgt. Bei dieser Analyse entspricht die Haltbarkeit der Zeit, nach deren Ablauf das 95%-Konfidenzintervall für 95 % des Medikaments die untere Spezifikationsgrenze überschreitet. Die untere Spezifikationsgrenze liegt bei 90. Der Techniker möchte die mittlere Konzentration der Tabletten nach 53,18 Monaten prognostizieren.

  1. Öffnen Sie die Beispieldaten HaltbarkeitZufallschargen_Modell.MTW.
  2. Wählen Sie Statistik > Regression > Stabilitätsuntersuchung > Prognostizieren aus.
  3. Wählen Sie im Feld Antwort die Option Wirkstoff% aus.
  4. Wählen Sie in der zweiten Dropdownliste die Option Einzelwerte eingeben aus.
  5. Geben Sie in der Variablentabelle die Einstellung für jede Variable ein. Der Techniker gibt für die Charge willkürlich den Wert 1 ein, da keine Charge von besonderem Interesse ist.
    Monat Charge
    53,18 1
  6. Klicken Sie auf OK.

Interpretieren der Ergebnisse

Die Prognose für eine Zufallscharge gilt für jede Charge einer Grundgesamtheit. Die prognostizierte mittlere Konzentration für eine beliebige Charge nach 53,18 Monaten liegt bei ca. 92,7. Das Konfidenzintervall gibt an, dass Sie sich zu 95 % sicher sein können, dass die mittlere Konzentration zwischen ca. 91,84 und 93,52 liegt. Das Prognoseintervall gibt an, dass Sie sich zu 95 % sicher sein können, dass die Konzentration jeder einzelnen getesteten Tablette aus der Grundgesamtheit zwischen ca. 90,15 und 95,22 liegt. Das 95%- Konfidenzintervall für den Mittelwert ist nach 53,18 Monaten größer als die untere Spezifikationsgrenze. In dieser Analyse wird für die Haltbarkeit die Zeit verwendet, nach deren Ablauf das Konfidenzintervall für 95 % der Konzentrationen größer als die untere Spezifikationsgrenze ist, und nicht das Konfidenzintervall für die mittlere Konzentration.

Prognose für Wirkstoff%

Angepasste Gleichung für eine zufällige Charge Wirkstoff% = 100,06 - 0,13877 Monat
Angepasste Gleichung für ausgewählte Chargen Charge 1 Wirkstoff% = 101,42 - 0,13248 Monat
Einstellungen Variable Einstellung Monat 53,18 Charge 1 Prognose für eine zufällige Charge Anpassung SE Anpassung 95%-KI 95%-PI 92,6807 0,381193 (91,8445; 93,5168) (90,1455; 95,2159) Prognose für Charge 1 Anpassung SE Anpassung 95%-KI 95%-PI 94,3741 0,324807 (93,7180; 95,0302) (93,2774; 95,4709)
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