稳定性研究中的固定批次与随机批次

您为研究选择批次的方式决定批次是固定因子还是随机因子。

关于本主题

固定批次因子
随机批次因子

在下面的示例中，假设您希望评估您所生产的药丸的保质期。您在多条生产线生产此药丸。每条生产线都很稳定，且产生一致的输出。

固定批次因子

如果您想要评估在某些生产线生产的药丸的保质期，您应仅从这些生产线中选择检验批次，这样，选出的批次就是固定因子。下面是固定批次因子的示例：

要评估在每条生产线生产的药丸的保质期，您应检验每条生产线中的一个批次。
要评估 3 条特定生产线上生产的药丸的保质期，您应检验 3 条生产线的每条生产线中的一个批次。

随机批次因子

如果您希望评估在所有生产线上生产的药丸的保质期，可以从随机选择的生产线子集中选择检验批次，这样，选出的批次就是随机因子。

例如，假设您共有 30 条生产线。您想要评估在所有 30 条生产线上生产的药丸的保质期，但您无法检验所有生产线。于是，您可以随机选择 8 条生产线作为子集，并分别检验一个批次。在这种情况下，批次就是随机因子。该分析使用从 8 个随机选择的生产线中收集的数据，计算出一个适用于所有 30 条生产线所生产药丸的保质期估计值。您所检验的生产线越多，估计值就越精确。