固定批次的稳定性研究的方法

请选择您所选的方法。

Box-Cox 变换

Box-Cox 变换选择能够最小化残差平方和的 lambda 值(如下所示)。由此生成的变换是 Yλ(当 λ ≠ 0 时)及 ln(Y)(当 λ = 0 时)。当 λ < 0 时,Minitab 还会将变换后响应乘以 −1,以维持未变换响应的顺序。

Minitab 搜索介于 −2 和 2 之间的最优值。此区间以外的值生成的拟合可能较差。

以下是一些常见的变换,其中 Y' 是数据 Y 的变换:

Lambda (λ) 值 变换
λ = 2 Y′ = Y 2
λ = .5 Y′ =
λ = 0 Y′ = ln(Y )
λ = −.5
λ = −1 Y′ = −1 / Y

固定批次模型选择

模型选择可以确定保质期是否取决于批次以及时间效应是否取决于批次。Minitab 会考虑序列中的以下三个模型:
  1. 时间 + 批次 + 批次*时间(批次的斜率和截距都不相等)
  2. 时间 + 批次(批次的斜率相等,截距不相等)
  3. 时间(批次的斜率和截距都相等)

如果“批次*时间”交互作用项显著,则该分析将拟合第一个模型。如果交互作用项不显著,但批次项在第二个模型中显著,则该分析将拟合第二个模型。否则,该模型将拟合第三个模型。

检验统计量为:
模型选择使用 F 分布检验因子。F 分布的参数为:
  • 分子自由度 = 项自由度
  • 分母自由度中 = 误差自由度
P 值是大于检验统计量的 F 分布的比率:

表示法

说明
MS均方
MSE均方误
F(x)x 处评估给定的 F 分布的累积分布函数

参考资料

1. Chow S. (2007)。Statistical Design and Analysis of Stability Studies(稳定性研究的统计设计和分析)。

2. 美国健康及人类服务部食品药物监督管理局 (2004)。Guidance for Industry, Q1E Evaluation of Stability Data(行业指南,Q1E 稳定性数据评估)。