具有固定批次因子的稳定性研究的预测示例

一家制药公司的质量工程师想要确定包含新药物的药丸保质期。药丸中药物的浓度会随着时间的推移而降低。该工程师想要确定药丸何时达到预期浓度的 90%。由于这是新药物，因此该公司只有 5 个中试批次可用来估计保质期。工程师在九个不同的时间检验每个批次中的一个药丸。

在具有固定批次因子的稳定性研究示例中，工程师确定了药丸的保质期约为 54.79 个月。对于此分析，保质期是平均浓度的 95% 置信限与规格下限交叉的时间。这位工程师想要预测最佳批次和最差批次在 54.79 个月时的平均浓度。