具有随机批次因子的稳定性研究示例

选择模型

一家药物制造商的质量工程师想要确定药物的保质期。药物中有效成分的浓度会随着时间的推移而降低。工程师想要确定浓度何时达到预期浓度的 90%。他从可能批次的较大总体中随机抽取 8 个批次的药物,并在九个不同的时间检验每个批次中的一个样本。

为了估计保质期,工程师将执行稳定性研究。由于这些批次是从可能批次的较大样本中抽取的随机样本,因此批次是随机因子,而不是固定因子。

  1. 打开样本数据随机批次的保质期.MTW
  2. 选择统计 > 回归 > 稳定性研究 > 稳定性研究
  3. 响应中,输入药品%
  4. 时间中,输入
  5. 批次中,输入批次
  6. 规格下限中,输入 90
  7. 单击选项
  8. 在下拉列表中,选择批次是随机因子
  9. 单击确定,然后单击图形
  10. 残差图 下,选择 四合一
  11. 在每个对话框中单击确定

解释结果

用来对包含与不包含“月份*批次”交互作用项的模型进行比较的 P 值为 0.059。由于 P 值小于显著性水平 0.25,因此分析会使用包含“月份*批次”交互作用项的模型。约为 53 个月的保质期是工程师认为 95% 的药物在规格下限之上的可信度为 95% 的时长的估计值。该估计值适用于工程师随机从过程中选择的任意批次。

边际残差可能不会服从包含恒定方差的正态分布。正态概率图上的点未完全沿直线分布。导致边际残差的非正态行为的一个原因在于,当最终模型包括“批次*时间”交互作用项时,边际残差的方差取决于时间变量,而且可能不是常量。您可以使用条件残差检查模型中误差项的正态性。

稳定性研究: 药品% 与 月,批次

因子信息 因子 类型 水平数 水平数 批次 随机 8 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
模型选择,α = 0.25 -2 对 模型 数似然 差值 P 值 月 批次 月*批次 128.599 月 批次 133.424 4.82476 0.059 选定模型中的项: 月, 批次, 月*批次
方差分量 来源 变量 总和的 % 变量标准误 Z 值 P 值 批次 0.527409 72.91% 0.303853 1.735739 0.041 月*批次 0.000174 0.02% 0.000142 1.224102 0.110 误差 0.195739 27.06% 0.036752 5.325932 0.000 合计 0.723322
模型汇总 R-sq(调 S R-sq 整) 0.442424 96.91% 96.87%
系数 项 系数 系数标准误 自由度 T 值 P 值 常量 100.060247 0.268706 7.22 372.378347 0.000 月 -0.138766 0.005794 7.22 -23.950196 0.000
随机效应预测 项 BLUP 标准差 自由度 T 值 P 值 批次 1 1.359433 0.313988 12.45 4.329567 0.001 2 0.395375 0.313988 12.45 1.259203 0.231 3 0.109151 0.313988 12.45 0.347629 0.734 4 -0.409322 0.313988 12.45 -1.303623 0.216 5 -0.135643 0.313988 12.45 -0.432001 0.673 6 -1.064736 0.313988 12.45 -3.391006 0.005 7 0.049420 0.313988 12.45 0.157394 0.877 8 -0.303678 0.313988 12.45 -0.967164 0.352 月*批次 1 0.006281 0.008581 10.49 0.731925 0.480 2 0.019905 0.008581 10.49 2.319537 0.042 3 -0.013831 0.008581 10.49 -1.611742 0.137 4 0.003468 0.008581 10.49 0.404173 0.694 5 0.001240 0.008581 10.49 0.144455 0.888 6 0.000276 0.008581 10.49 0.032144 0.975 7 -0.010961 0.008581 10.49 -1.277272 0.229 8 -0.006378 0.008581 10.49 -0.743220 0.474
异常观测值的边际拟合和诊断 观测值 药品% 拟合值 自由度 残差 标准化残差 10 101.564000 99.643950 7.04368 1.920050 2.375254 R 31 100.618000 98.811354 7.05273 1.806646 2.213787 R 55 98.481000 96.729866 8.87383 1.751134 2.033482 R R 残差大
估计稳定期 规格下限 = 90 稳定期 = 您可以 95% 确信至少 95% 的响应高于规格下限的时间期间 所有批次的稳定期 = 53.1818

检查条件残差

  1. 选择统计 > 回归 > 稳定性研究 > 稳定性研究
  2. 单击图形
  3. 图中的残差中,选择正规条件
  4. 在每个对话框中单击确定

解释结果

在这些结果中,条件残差似乎遵循正态分布。全模型似乎可以很好地拟合数据。

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