具有随机批次因子的稳定性研究的预测示例

一家药物制造商的质量工程师想要确定药物的保质期。药物中有效成分的浓度会随着时间的推移而降低。工程师想要确定浓度何时达到预期浓度的 90%。他从可能批次的较大总体中随机抽取 8 个批次的药物,并在九个不同的时间检验每个批次中的一个样本。

具有随机批次因子的稳定性研究示例中,工程师确定了药物的保质期约为 53.18 个月。对于此分析,保质期是 95% 的药物的 95% 置信区间与规格下限交叉的时间。规格下限为 90。工程师想要预测药丸在第 53.18 个月时的平均浓度。

  1. 打开样本数据随机批次的保质期模型.MTW
  2. 选择统计 > 回归 > 稳定性研究 > 预测
  3. 响应中,选择药品%
  4. 在第二个下拉列表中,选择输入单值
  5. 在变量表中,为每个变量输入相应的设置。工程师为批次输入了任意值 1,因为各个批次都不相关。
    月数 批次
    53.18 1
  6. 单击确定

解释结果

随机批次的预测是针对总体的任一批次。任一批次在 53.18 个月时的预测平均浓度约为 92.7。置信区间表明平均浓度大约介于 91.84 到 93.52. 之间的可信度为 95%。预测区间表明从总体中检验的任意一颗药的浓度大约介于 90.15 到 95.22 之间的可信度为 95%。平均值的 95% 置信区间大于 53.18 个月时的规格下限。在此分析中,保质期会在 95% 的浓度的置信区间大于规格下限(而不是平均浓度的置信区间)时使用该时间。

药品% 的预测

随机批次的拟合方程 药品% = 100.06 - 0.13877 月
选定批次的拟合方程 批次 1 药品% = 101.42 - 0.13248 月
设置 变量 设置 月 53.18 批次 1 随机批次的预测 拟合值 拟合值标准误 95% 置信区间 95% 预测区间 92.6807 0.381193 (91.8445, 93.5168) (90.1455, 95.2159) 批次 1 的预测 拟合值 拟合值标准误 95% 置信区间 95% 预测区间 94.3741 0.324807 (93.7180, 95.0302) (93.2774, 95.4709)
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