具有固定批次因子的稳定性研究的预测示例

一家制药公司的质量工程师想要确定包含新药物的药丸保质期。药丸中药物的浓度会随着时间的推移而降低。该工程师想要确定药丸何时达到预期浓度的 90%。由于这是新药物,因此该公司只有 5 个中试批次可用来估计保质期。工程师在九个不同的时间检验每个批次中的一个药丸。

具有固定批次因子的稳定性研究示例中,工程师确定了药丸的保质期约为 54.79 个月。对于此分析,保质期是平均浓度的 95% 置信限与规格下限交叉的时间。这位工程师想要预测最佳批次和最差批次在 54.79 个月时的平均浓度。

  1. 打开样本数据稳定期模型.MTW
  2. 选择统计 > 回归 > 稳定性研究 > 预测
  3. 响应中,选择药物百分比
  4. 在第二个下拉列表中,选择输入单值
  5. 在变量表中,为每个变量输入相应的设置。
    批次
    54.79 1
    54.79 2
  6. 单击确定

解释结果

批次 1 的预测浓度为 94.87%。批次 2 的预测浓度为 91.36%。每一行旁边的 XX 表示原始数据不包括您要预测的变量设置。稳定性研究中最老的样本已有 48 个月。只有使用较老的样本进行进一步检验才能确认保质期的估计值是精确的。

药物百分比 的预测

回归方程 批次 1 药物百分比 = 99.853 - 0.090918 月 2 药物百分比 = 100.15 - 0.16047 月
设置 变量 设置 月 54.79 批次 1 预测 拟合值 拟合值标准误 95% 置信区间 95% 预测区间 94.8716 0.801867 (93.2340, 96.5092) (92.8324, 96.9108) XX XX 表示相对于用于拟合模型的预测变量水平的极端异常点。
设置 变量 设置 月 54.79 批次 2 预测 拟合值 拟合值标准误 95% 置信区间 95% 预测区间 91.3609 0.801867 (89.7233, 92.9986) (89.3217, 93.4001) XX XX 表示相对于用于拟合模型的预测变量水平的极端异常点。
使用此网站,即表示您同意对数据分析和个性化内容使用 Cookie。  请阅读我们的政策