変量バッチ因子を持つ安定性分析の例

モデルを選択する

ある製薬会社の品質エンジニアが、薬剤の保存期間を特定したいと考えています。薬剤の有効成分の濃度は時間が経つにつれて減少します。エンジニアは、目的の濃度の90%にいつ達するのかを特定したいと考えています。可能なバッチの、より大きい母集団から薬剤のバッチを8つランダムに選択し、各バッチから1サンプルずつ9回の異なるタイミングで試験します。

保存期間を推定するため、エンジニアは安定性分析を行います。バッチは、可能なバッチのより大きな母集団からのランダム サンプルであるため、バッチは固定因子ではなくランダム因子です。

  1. サンプルデータ保存期間のランダムバッチ.MWXを開きます。
  2. 統計 > 回帰 > 安定性分析 > 安定性分析を選択します。
  3. バッチはランダム因子(混合モデル)ですを選択します。
  4. 応答薬品濃度を入力します。
  5. 時間を入力します。
  6. バッチバッチを入力します。
  7. 下側規格に、90と入力します。
  8. グラフをクリックします。
  9. 残差プロット一覧表示を選択します。
  10. 各ダイアログボックスのOKをクリックします。

結果を解釈する

バッチ別月交互作用がある場合とない場合のモデルを比較する p 値は 0.059 です。p 値は有意水準の 0.25 より小さいため、分析では [バッチ別月] 交互作用を持つモデルを使用します。約53か月の保存期間は、エンジニアが薬剤の95%が仕様下限を超えていることを95%確信できる期間の推定値です。見積もりは、エンジニアがプロセスからランダムに選択したすべてのバッチに適用されます。

周辺残差は、分散が均一な正規分布にならないことがあります。正規確率プロットのデータ点は十分には線に従いません。周辺残差の非正規な振る舞いの1つの理由は、最後のモデルに時間の交互作用によるバッチが含まれている場合、周辺残差の分散は時間変数によって変わり、均一ではなくなることがあるからです。条件付き残差を使用して、モデル内の誤差項の正規性を確認できます。

因子情報

因子タイプ水準の数水準
バッチランダム81, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

モデル選択 (α = 0.25)

モデル-2対数尤度p値
月 バッチ 月*バッチ128.599   
月 バッチ133.4244.824760.059
選択したモデル内の項: 月, バッチ, 月*バッチ

分散成分

要因分散合計の%標準偏差の分散Z-値p値
バッチ0.52740972.91%0.3038531.7357390.041
月*バッチ0.0001740.02%0.0001421.2241020.110
誤差0.19573927.06%0.0367525.3259320.000
合計0.723322       

モデル要約

SR二乗R二乗 (調整済み)
0.44242496.91%96.87%

係数

係数係数の標準誤差自由度t値p値
定数100.0602470.2687067.22372.3783470.000
-0.1387660.0057947.22-23.9501960.000

ランダム効果予測

BLUP標準偏差自由度t値p値
バッチ         
  11.3594330.31398812.454.3295670.001
  20.3953750.31398812.451.2592030.231
  30.1091510.31398812.450.3476290.734
  4-0.4093220.31398812.45-1.3036230.216
  5-0.1356430.31398812.45-0.4320010.673
  6-1.0647360.31398812.45-3.3910060.005
  70.0494200.31398812.450.1573940.877
  8-0.3036780.31398812.45-0.9671640.352
月*バッチ         
  10.0062810.00858110.490.7319250.480
  20.0199050.00858110.492.3195370.042
  3-0.0138310.00858110.49-1.6117420.137
  40.0034680.00858110.490.4041730.694
  50.0012400.00858110.490.1444550.888
  60.0002760.00858110.490.0321440.975
  7-0.0109610.00858110.49-1.2772720.229
  8-0.0063780.00858110.49-0.7432200.474

異常な観測値の周辺適合値と診断

観測値薬品濃度適合値自由度残差標準化残差
10101.56400099.6439507.043681.9200502.375254R
31100.61800098.8113547.052731.8066462.213787R
5598.48100096.7298668.873831.7511342.033482R
R  大きな残差

保存期間の推定

下側規格 = 90
保存期間 = 95%の信頼度で95%以上の応答が下側規格を上回る期間
すべてのバッチの保存期間 = 53.1818

条件付き残差をチェックします

  1. 統計 > 回帰 > 安定性分析 > 安定性分析を選択します。
  2. グラフをクリックします。
  3. プロットの残差で、条件付き、通常を選択します。
  4. 各ダイアログボックスでOKをクリックします。

結果を解釈する

これらの結果では、条件付き残差は、正規分布になるように見えます。完全モデルはデータに十分に適合するようです。