固定バッチ因子を伴う安定性分析の予測の例

ある製薬会社の品質エンジニアが、新しい薬品を含む錠剤の保存期間を特定したいと考えています。錠剤中の薬品の濃度は時間が経つにつれて減少します。エンジニアは、錠剤がいつ目的の濃度の90%に達するのかを特定したいと考えています。新しい薬品であるため、保存期間の推定に使用できる試験用のバッチは5つのみです。各バッチから1錠ずつの錠剤を9回の異なるタイミングで試験します。

固定バッチ因子を伴う安定性分析の例に、技師は、錠剤の保存期間が54.79か月であると判断します。この分析では、保存期間は、平均濃度の95％の信頼限界が下側規格限界と交わる交点の期間です。技師は、54.79か月において最も適切なバッチと最も不適切なバッチの平均濃度を予測したいと考えます。