2x2交差計画の同等性検定の検出力とサンプルサイズの例

ある大衆薬会社の品質エンジニアは、自社のジェネリック制酸剤が有名ブランドの制酸剤と同等であるかどうかを判断したいと考えています。2つのグループの参加者に対して、5日間にわたって一方の制酸剤が投与され、2週間のウォッシュアウト期間を経てから、5日間にわたって他方の制酸剤が投与されます。グループ1では、ジェネリック制酸剤(検定処理)の後に有名ブランド制酸剤(参照処理)が投与されます。グループ2では、有名ブランド制酸剤の後にジェネリック制酸剤が投与されます。エンジニアは、各処理の最終日に胃内pHを測定します。低いpH値は酸性が強いことを表すため、pH値が高いほど薬の効果が高いことを示します。検定pHが参照pHの10%以内の場合、両方の制酸剤が同等であると見なします。

エンジニアは、検定pHと参照pHが同等かどうかを調べるために、2x2交差計画の同等性検定を行います。差の信頼区間は同等性区間(–0.425, 0.425)に完全に含まれてはいません。したがって、制酸剤が同等であると言うことはできません。次回の調査の計画を向上させるため、エンジニアは検出力とサンプルサイズの計算を使用して、検定で90%(0.9)の検出力を得るために必要なサンプルサイズを推定します。以前のサンプルから、エンジニアは母集団のサブジェクト内標準偏差が0.088であると推定します。

  1. 統計 > 検出力とサンプルサイズ > 同等性検定 > 2x2クロスオーバー計画を選択します。
  2. 仮説から検定平均値 - 参照平均値(差)を選択します。
  3. 何を判定しますか? (対立仮説)から下側限界 < 検定平均値 - 参照平均値 < 上側限界を選択します。
  4. 下側限界に「-0.425」と入力します。上側限界に「0.425」と入力します。
  5. 差(制限内)に「0 0.1 0.2 0.3 0.4」と入力します。
  6. 検出力に「0.9」と入力します。
  7. 群標準偏差に0.088を入力します。に「0.088」と入力します。
  8. OKをクリックします。

結果を解釈する

差が0.1の場合、検出力0.9以上を達成するために必要な各系列の参加者は2人だけです(実際の検出力は約0.93です)。

差が上側同等性限界(0.425)に近くなると、同じ検出力を達成するために、より多くの観測値が必要になります。たとえば、差が0.4の場合、検出力0.9を達成するには、各系列に107人以上の参加者が必要です。

あらゆるサンプルサイズで、差が下側同等性限界または上側同等性限界に近づくにつれて、検定の検出力は低下し、α(アルファ。同等でない場合に同等であるとするリスク)に近づきます。

検出力とサンプルサイズ

2x2 クロスオーバー計画の対照平均に対する同等性検定 方法 差に対する検出力: 検定する平均 - 基準平均 帰無仮説: -0.425以下または0.425以上の差 対立仮説: -0.425 < 差 < 0.425 α水準: 0.05 仮定された群内の標準偏差 = 0.088
結果 サンプル 目標検 差 サイズ 出力 実際の検出力 0.0 2 0.9 0.978589 0.1 2 0.9 0.931544 0.2 3 0.9 0.972795 0.3 6 0.9 0.943646 0.4 107 0.9 0.900500 サンプルサイズは各系列に対するものです。
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