安定性分析の固定バッチ対変量バッチ

分析に使用するバッチの選択方法によって、バッチが固定因子か変量因子かが決まります。

以下の例のように、作製した錠剤の保存期間を推定するとします。複数の製造ラインでこの錠剤を製造します。各製造ラインは安定していて、生産量は均一です。

固定バッチ因子

特定の製造ラインで製造される錠剤の保存期間を推定する場合、これらのラインのテスト用バッチを選択します(バッチは固定因子です)。以下は固定バッチ因子の例です。
  • すべての製造ラインで生産される錠剤の保存期間を推定するには、各ラインでバッチをテストします。
  • 特定の3つの製造ラインで生産される錠剤の保存期間を推定するには、3つのラインごとにバッチをテストします。

変量バッチ因子

すべての製造ラインで製造される錠剤の保存期間を推定する場合、無作為に選択したラインのサブセットからテスト用バッチを選択します(バッチは変量因子です)。

例えば、製造ラインが合計30ある場合を考えます。30すべてのラインで製造される錠剤の保存期間を推定したいところですが、すべてのラインをテストすることはできません。代わりに、8つの製造ラインのサブセットを無作為に選択して、それぞれでバッチをテストします。この場合、バッチは変量因子です。分析では、無作為に選択された8つのラインから収集したデータを使用して、30の製造ラインで生産される錠剤に適用する1つの保存期間推定値を計算します。テストするラインが多いほど、推定は正確になります。

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