固定バッチ因子を伴う安定性分析の例

ある製薬会社の品質エンジニアが、新しい薬品を含む錠剤の保存期間を特定したいと考えています。錠剤中の薬品の濃度は時間が経つにつれて減少します。エンジニアは、錠剤がいつ目的の濃度の90%に達するのかを特定したいと考えています。新しい薬品であるため、保存期間の推定に使用できる試験用のバッチは5つのみです。各バッチから1錠ずつの錠剤を9回の異なるタイミングで試験します。

保存期間を推定するため、エンジニアは安定性分析を行います。エンジニアはバッチのすべてをサンプリングしたため、バッチは変量因子ではなく固定因子です。

  1. サンプルデータを開く、保存期間.MTW.
  2. 統計 > 回帰 > 安定性分析 > 安定性分析を選択します。
  3. 応答薬品濃度を入力します。
  4. 時間を入力します。
  5. バッチバッチを入力します。
  6. 下側規格に「90」と入力します。
  7. グラフをクリックします。
  8. 保存期間プロットの下の2番目のドロップダウンリストから、個別バッチのグラフなしを選択します。
  9. 残差プロットの下で、一覧表示を選択します。
  10. 各ダイアログボックスでOKをクリックします。

結果を解釈する

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の2003年のガイドラインに準拠するには、技師は、モデルに含まれる項のp値0.25を選択します。バッチ交互作用による「月」のp値は0.048です。p値は有意水準0.25未満なので、技師は、バッチごとの回帰式の傾きが異なると結論づけます。バッチ3は-0.1630という最も急な傾きを持ち、濃度の減少がバッチ3で最も早くなることを示します。バッチ2は54.79という最も短い保存期間を持っているので、全体の保存期間はバッチ2の保存期間と同じです。

残差は正規性が十分あり、0周辺にランダムに分布しています。残差対適合値プロットでは、プロットの右側よりも左側の方がデータ点が多くなります。濃度が高い安定性分析の初期に品質技師が収集するデータが多いので、このパターンが発生します。このパターンは分析の仮説に反するものではありません。

安定性分析: 薬品濃度対月、バッチ

方法 未使用の行 5
因子情報 因子 タイプ 水準の数 水準 バッチ 固定 5 1, 2, 3, 4, 5
モデル選択 (α = 0.25) 逐次平 要因 自由度 逐次平方和 均平方 F値 p値 月 1 122.460 122.460 345.93 0.000 バッチ 4 2.587 0.647 1.83 0.150 月*バッチ 4 3.850 0.962 2.72 0.048 誤差 30 10.620 0.354 合計 39 139.516 選択したモデル内の項: 月, バッチ, 月*バッチ
モデル要約 R二乗 (調 R二乗 S R二乗 整済み) (予測) 0.594983 92.39% 90.10% 85.22%
係数 係数の標 項 係数 準誤差 t値 p値 VIF 定数 100.085 0.143 701.82 0.000 月 -0.13633 0.00769 -17.74 0.000 1.07 バッチ 1 -0.232 0.292 -0.80 0.432 3.85 2 0.068 0.292 0.23 0.818 3.85 3 0.394 0.275 1.43 0.162 3.41 4 -0.317 0.292 -1.08 0.287 3.85 5 0.088 0.275 0.32 0.752 * 月*バッチ 1 0.0454 0.0164 2.76 0.010 4.52 2 -0.0241 0.0164 -1.47 0.152 4.52 3 -0.0267 0.0136 -1.96 0.060 3.65 4 0.0014 0.0164 0.08 0.935 4.52 5 0.0040 0.0136 0.30 0.769 *
回帰式 バッチ 1 薬品濃度 = 99.853 - 0.0909 月 2 薬品濃度 = 100.153 - 0.1605 月 3 薬品濃度 = 100.479 - 0.1630 月 4 薬品濃度 = 99.769 - 0.1350 月 5 薬品濃度 = 100.173 - 0.1323 月
異常な観測値の適合値と診断 標準化 観測値 薬品濃度 適合値 残差 残差 11 98.001 99.190 -1.189 -2.21 R 43 92.242 92.655 -0.413 -1.47 X 44 94.069 93.823 0.246 0.87 X R 大きな残差 X 異常なX
保存期間の推定 下側規格 = 90 保存期間 = 95%の信頼度で50%以上の応答が下側規格を上回る期間 バッチ 保存期間 1 83.552 2 54.790 3 57.492 4 60.898 5 66.854 全体 54.790
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