Un ingénieur qualité souhaite déterminer si l'antiacide générique du laboratoire pharmaceutique pour lequel il travaille est équivalent à un antiacide de marque. Deux groupes de participants prennent un antiacide pendant 5 jours, nettoient leur organisme pendant 2 semaines, puis prennent l'autre antiacide pendant 5 jours. Le groupe 1 reçoit l'antiacide générique (traitement test), puis l'antiacide de marque (traitement de référence). Le groupe 2 reçoit l'antiacide de marque, puis l'antiacide générique. L'ingénieur mesure leur pH gastrique le dernier jour de chaque traitement. Etant donné que des valeurs de pH basses indiquent une forte acidité, des valeurs hautes signifient que le médicament est efficace. L'ingénieur estime les antiacides comme équivalents si le pH testé ne s'écarte pas de plus de 10 % du pH de référence.
L'ingénieur effectue un test d'équivalence pour plan croisé 2x2 afin de déterminer si les pH de test et de référence sont équivalents. L'intervalle de confiance pour la différence n'est pas entièrement compris dans l'intervalle d'équivalence (–0,425, 0,425). L'ingénieur ne peut donc pas conclure à une équivalence entre les antiacides. Pour améliorer le plan en vue de la prochaine étude, il effectue un calcul de puissance et d'effectif d'échantillon afin de déterminer l'effectif d'échantillon nécessaire pour obtenir une puissance de 90 % (0,9) pour le test. En se fondant sur de précédents échantillons, l'ingénieur estime l'écart type pour chaque sujet de la population à 0,088.
- Sélectionnez .
- Dans la fonction Hypothèse sur, sélectionnez Moyenne du test - moyenne de référence (différence).
- Dans la fonction Que souhaitez-vous déterminer ? (Hypothèse alternative), sélectionnez Limite inférieure < moyenne du test - moyenne de référence < limite supérieure.
- Dans la zone Limite inférieure, saisissez -0,425. Dans la zone Limite supérieure, saisissez 0,425.
- Dans la zone Différences (dans les limites), saisissez 0 0,1 0,2 0,3 0,4.
- Dans la zone Valeurs de puissance, saisissez 0,9.
- Dans la zone Ecart type à l’intérieur du sujet, saisissez 0,088.
- Cliquez sur OK.
Interprétation des résultats
Si la différence est de 0,1, l'ingénieur n'a besoin que de 2 participants dans chaque séquence pour atteindre une puissance d'au moins 0,9 (la puissance réelle est d'environ 0,93).
Lorsque la différence est plus proche de la limite d'équivalence supérieure (0,425), l'ingénieur nécessite davantage d'observations pour atteindre la même puissance. Par exemple, pour une différence de 0,4, il a besoin d'au moins 107 participants dans chaque séquence pour atteindre une puissance de 0,9.
Pour tout effectif d'échantillon, lorsque la différence se rapproche de la limite d'équivalence inférieure ou supérieure, la puissance du test diminue et se rapproche de α (alpha, qui représente le risque de déclarer l'équivalence alors qu'elle n'existe pas).
Méthode
| Puissance pour la différence : | Moyenne du test - moyenne de référence |
|---|---|
| Hypothèse nulle : | Différence ≤ -0,425 ou différence ≥ 0,425 |
| Hypothèse alternative : | -0,425 < différence < 0,425 |
| Niveau α : | 0,05 |
Résultats
| Différence | Effectif d'échantillon | Puissance cible | Puissance réelle |
|---|---|---|---|
| 0,0 | 2 | 0,9 | 0,978589 |
| 0,1 | 2 | 0,9 | 0,931544 |
| 0,2 | 3 | 0,9 | 0,972795 |
| 0,3 | 6 | 0,9 | 0,943646 |
| 0,4 | 107 | 0,9 | 0,900500 |
