Un ingénieur qualité souhaite déterminer si l'antiacide générique du laboratoire pharmaceutique pour lequel il travaille est équivalent à un antiacide de marque. Deux groupes de participants prennent un antiacide pendant 5 jours, nettoient leur organisme pendant 2 semaines, puis prennent l'autre antiacide pendant 5 jours. Le groupe 1 reçoit l'antiacide générique (traitement test), puis l'antiacide de marque (traitement de référence). Le groupe 2 reçoit l'antiacide de marque, puis l'antiacide générique. L'ingénieur mesure leur pH gastrique le dernier jour de chaque traitement. Etant donné que des valeurs de pH basses indiquent une forte acidité, des valeurs hautes signifient que le médicament est efficace. L'ingénieur estime les antiacides comme équivalents si le pH testé ne s'écarte pas de plus de 10 % du pH de référence.
L'ingénieur effectue un test d'équivalence pour plan croisé 2x2 afin de déterminer si le pH testé s'écarte de plus de 10 % du pH de référence.
- Ouvrez le fichier de données échantillons, AcideGastrique.MTW.
- Sélectionnez .
- Dans la liste déroulante, sélectionnez Les données des deux séquences sont désempilées.
- Dans la fonction Ordre de traitement pour la séquence 1, sélectionnez Test, référence.
- Dans la zone Séquence 1, période 1, saisissez Groupe 1, Générique. Dans la zone Séquence 1, période 2, saisissez Groupe 1, Marque.
- Dans la zone Séquence 2, période 1, saisissez Groupe 2, Marque. Dans la zone Séquence 2, période 2, saisissez Groupe 2, Générique.
- Dans la fonction Hypothèse sur, sélectionnez Moyenne du test - moyenne de référence.
- Dans la fonction Que souhaitez-vous déterminer ? (Hypothèse alternative), sélectionnez Limite inférieure < moyenne du test - moyenne de référence < limite supérieure.
- Dans la zone Limite inférieure, saisissez –0,1.
- Dans la zone Limite supérieure, saisissez 0,1.
- Sélectionnez Multiplier par la moyenne de référence.
- Cliquez sur Options.
- Dans Etiquette du traitement de référence, saisissez Marque. Dans Etiquette du traitement de test, saisissez Générique.
- Cliquez sur OK dans chaque boîte de dialogue.
Interprétation des résultats
Important
Si l'effet de rémanence ou l'effet de période est significatif, les résultats du test d'équivalence risquent de ne pas être fiables.
La valeur de p de l'effet de rémanence (0,498) et celle de l'effet de période (0,128) sont toutes les deux supérieures à 0,05. Ces effets ne sont donc pas significatifs au seuil de 0,05.
La valeur de p de l'effet du traitement (0,000) est inférieure à 0,05. L'effet du traitement est donc significatif au seuil de 0,05. Le fait que l'effet du traitement soit significatif indique que l'un des antiacides est plus efficace que l'autre pour augmenter le pH gastrique. L'antiacide générique n'a pas produit une élévation du pH gastrique aussi importante que l'antacide de marque. Le pH gastrique moyen obtenu après avoir utilisé l'antacide générique était inférieur d'environ 0,321 à celui obtenu après avoir utilisé l'antacide de marque.
L'intervalle de confiance pour l'équivalence (−0,42735, 0) n'est pas entièrement compris dans l'intervalle d'équivalence (−0,42503, 0,42503). Aussi, l'ingénieur ne peut pas conclure que les deux antacides ont une efficacité égale pour réduire l'acidité gastrique.
Méthode
Ordre de traitement des sujets dans la séquence 2 : Marque, Générique
Limite d’équivalence inférieure = -0,1 × moyenne de référence d’échantillon = -0,42503
Limite d’équivalence supérieure = 0,1 × moyenne de référence d’échantillon = 0,42503
Statistiques descriptives
| Période 1 | Période 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Séquence | N | Moyenne | EcTyp | Moyenne | EcTyp |
| 1 | 9 | 4,0911 | 0,68641 | 4,3144 | 0,63677 |
| 2 | 8 | 4,1862 | 0,74110 | 3,7675 | 0,65741 |
Effets
| Effet | ErT | DL | Valeur de T | Valeur de P | IC 95% pour équivalence | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rémanence | 0,45181 | 0,64988 | 15 | 0,69521 | 0,498 | (-0,93339; 1,8370) |
| Traitement | -0,32104 | 0,060641 | 15 | -5,2941 | 0,000 | (-0,45030; -0,19179) |
| Période | -0,097708 | 0,060641 | 15 | -1,6112 | 0,128 | (-0,22696; 0,031546) |
Différence : moyenne(Générique) - moyenne(Marque)
| Différence | ErT | IC 95% pour équivalence | Intervalle d'équivalence |
|---|---|---|---|
| -0,32104 | 0,060641 | (-0,427349; 0) | (-0,425035; 0,425035) |
Test
| Hypothèse nulle : | Différence ≤ -0,42503 ou différence ≥ 0,42503 |
|---|---|
| Hypothèse alternative : | -0,42503 < différence < 0,42503 |
| Niveau d'α : | 0,05 |
| Hypothèse nulle | DL | Valeur de T | Valeur de P |
|---|---|---|---|
| Différence ≤ -0,42503 | 15 | 1,7149 | 0,053 |
| Différence ≥ 0,42503 | 15 | -12,303 | 0,000 |
