Ejemplo de Prueba de equivalencia para un diseño cruzado 2x2

Un ingeniero especializado en calidad que trabaja en una empresa de productos de salud desea determinar si el antiácido genérico de la empresa es equivalente a un antiácido de marca. Dos grupos de participantes reciben un tratamiento de 5 días de un antiácido, seguido de un período de reposo farmacológico de 2 semanas y luego un tratamiento de 5 días del otro antiácido. El grupo 1 recibe el antiácido genérico (el tratamiento de la prueba) seguido del antiácido de marca (el tratamiento de referencia). El grupo 2 recibe el antiácido de marca seguido del antiácido genérico. El ingeniero mide el pH gástrico el último día de cada tratamiento. Como los valores de pH más bajos son más ácidos, los valores más altos significan que el medicamento es más efectivo. El ingeniero considerará que los antiácidos son equivalentes si el pH de la prueba no difiere en más de 10% del pH de referencia.

El ingeniero realiza una prueba de equivalencia para un diseño cruzado 2x2 para determinar si el pH de la prueba no difiere en más de 10% del pH de referencia.

  1. Abra los datos de muestra, Antiácido.MTW.
  2. Elija Estadísticas > Pruebas de equivalencia > Diseño cruzado 2x2.
  3. En la lista desplegable, seleccione Los datos de dos secuencias están desapilados.
  4. En Orden de tratamiento para secuencia 1, seleccione Prueba, Referencia.
  5. En Secuencia 1, Período 1, ingrese Grupo 1, Genérico. En Secuencia 1, Período 2, ingrese Grupo 1, Marca.
  6. En Secuencia 2, Período 1, ingrese Grupo 2, Marca. En Secuencia 2, Período 2, ingrese Grupo 2, Genérico.
  7. En Hipótesis sobre, seleccione Media de prueba - media de referencia.
  8. En ¿Qué desea deteminar? (hipótesis alterna), seleccione Límite inferior < media de prueba - media de referencia < límite superior.
  9. En Límite inferior, ingrese –0.1.
  10. En Límite superior, ingrese 0.1.
  11. Seleccione Multiplicar por media de referencia.
  12. Haga clic en Opciones.
  13. En Etiqueta para el tratamiento de referencia, escriba Marca. En Etiqueta para el tratamiento de prueba, escriba Genérico.
  14. Haga clic en Aceptar en cada cuadro de diálogo.

Interpretar los resultados

Important

Si el efecto de arrastre o el efecto del período es significativo, entonces los resultados de la prueba de equivalencia pudieran no ser fiables.

El valor p del efecto de arrastre (0.498) y el valor p del efecto del período (0.128) son mayores que 0.05. Por lo tanto, estos efectos no son significativos en el nivel de 0.05.

El valor p del efecto del tratamiento (0.000) es menor que 0.05. Por lo tanto, el efecto del tratamiento es significativo en el nivel de 0.05. El hecho de que el efecto del tratamiento sea significativo indica que un antiácido es mejor que el otro para elevar el pH gástrico. El antiácido genérico no elevó el pH gástrico tanto como el antiácido de marca. El pH gástrico medio después de usar el antiácido genérico fue aproximadamente 0.321 menos que el pH medio después de usar el antiácido de marca.

El intervalo de confianza para la equivalencia (−0.42735, 0) se encuentra parcialmente fuera del intervalo de equivalencia (−0.42503, 0.42503). Por lo tanto, el ingeniero no puede afirmar que los dos antiácidos son igualmente efectivos para reducir la acidez estomacal.

Prueba de equivalencia para diseño cruzado 2x2: Grupo 1, Genérico, Grupo 1, Mar

Método Orden de tratamiento para los sujetos en secuencia 1: Genérico, Marca Orden de tratamiento para los sujetos en secuencia 2: Marca, Genérico Límite de equivalencia inferior = -0.1 × media de referencia de la muestra = -0.42503 Límite de equivalencia superior = 0.1 × media de referencia de la muestra = 0.42503
Estadísticas descriptivas Período 1 Período 2 Secuencia N Media Desv.Est. Media Desv.Est. 1 9 4.0911 0.68641 4.3144 0.63677 2 8 4.1862 0.74110 3.7675 0.65741 Desviación estándar individual por sujeto = 0.08825

Efectos

Efecto EE GL Valor T Valor p Efecto remanente 0.45181 0.64988 15 0.69521 0.498 Tratamiento -0.32104 0.060641 15 -5.2941 0.000 Punto -0.097708 0.060641 15 -1.6112 0.128 IC de 95% para equivalencia Efecto remanente (-0.93339, 1.8370) Tratamiento (-0.45030, -0.19179) Punto (-0.22696, 0.031546)
Diferencia: Media(Genérico) - Media(Marca) IC de 95% para Intervalo de Diferencia EE equivalencia equivalencia -0.32104 0.060641 (-0.427349, 0) (-0.425035, 0.425035) El IC no está dentro del intervalo de equivalencia. No se puede afirmar equivalencia.
Prueba Hipótesis nula: Diferencia ≤ -0.42503 o Diferencia ≥ 0.42503 Hipótesis alterna: -0.42503 < Diferencia < 0.42503 Nivel de significancia: 0.05
Hipótesis nula GL Valor T Valor p Diferencia ≤ -0.42503 15 1.7149 0.053 Diferencia ≥ 0.42503 15 -12.303 0.000 El mayor de los dos valores P es 0.053. No se puede afirmar equivalencia.

Prueba de equivalencia: Media(Genérico) - Media(Marca)

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