Ejemplo de Estudio de estabilidad con un factor de lote fijo

Un ingeniero especializado en calidad que trabaja para una empresa farmacéutica desea determinar la vida útil de píldoras que contienen un nuevo medicamento. La concentración del medicamento en las píldoras disminuye con el tiempo. El ingeniero quiere determinar en qué momento las píldoras alcanzan 90% de la concentración prevista. Puesto que se trata de un medicamento nuevo, la empresa solo cuenta con 5 lotes piloto para estimar la vida útil.

Para estimar la vida útil, el ingeniero realiza un estudio de estabilidad. Puesto que el ingeniero toma muestras de todos los lotes, el lote es un factor fijo en lugar de un factor aleatorio.

  1. Abra los datos de muestra, VidaÚtil.MTW.
  2. Elija Estadísticas > Regresión > Estudio de estabilidad > Estudio de estabilidad.
  3. En Respuesta, ingrese %Fármaco.
  4. En Tiempo, ingrese Mes.
  5. En Lote, ingrese Lote.
  6. En Espec. inferior, ingrese 90.
  7. Haga clic en Gráficas.
  8. En Gráfica de vida útil, en la segunda lista desplegable, seleccione Sin gráficas para lotes individuales.
  9. En Gráficas de residuos, seleccione Cuatro en uno.
  10. Haga clic en Aceptar en cada cuadro de diálogo.

Interpretar los resultados

Para seguir las directrices de 2003 de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), el ingeniero selecciona un valor p de 0.25 para los términos que se incluirán en el modelo. El valor p de la interacción Mes por Lote es 0.048. Puesto que el valor p es menor que el nivel de significancia de 0.25, el ingeniero concluye que las pendientes de las ecuaciones de regresión para cada lote son diferentes. El lote 3 tiene la pendiente más pronunciada, -0.1630, lo que indica que la concentración disminuye más rápido en el lote 3. El lote 2 tiene la vida útil más corta, 54.79, así que la vida útil general es la vida útil del lote 2.

Los residuos son adecuadamente normales y están dispersos aleatoriamente alrededor de 0. En la gráfica de residuos vs. ajustes, hay más puntos en el lado izquierdo de la gráfica que en el lado derecho. Este patrón se produce porque el ingeniero especializado en calidad recogió más datos al principio del estudio cuando las concentraciones eran altas. Este patrón no es una violación de los supuestos del análisis.

Estudio de estabilidad: %Fármaco versus Mes, Lote

Método Filas no utilizadas 5
Información del factor Número de Factor Tipo niveles Niveles Lote Fijo 5 1, 2, 3, 4, 5
Selección de modelo con α = 0.25 Fuente GL SC Sec. MC sec. Valor F Valor p Mes 1 122.460 122.460 345.93 0.000 Lote 4 2.587 0.647 1.83 0.150 Mes*Lote 4 3.850 0.962 2.72 0.048 Error 30 10.620 0.354 Total 39 139.516 Términos en modelo seleccionado: Mes, Lote, Mes*Lote
Resumen del modelo R-cuad. R-cuad. S R-cuad. (ajustado) (pred) 0.594983 92.39% 90.10% 85.22%
Coeficientes EE del Término Coef coef. Valor T Valor p FIV Constante 100.085 0.143 701.82 0.000 Mes -0.13633 0.00769 -17.74 0.000 1.07 Lote 1 -0.232 0.292 -0.80 0.432 3.85 2 0.068 0.292 0.23 0.818 3.85 3 0.394 0.275 1.43 0.162 3.41 4 -0.317 0.292 -1.08 0.287 3.85 5 0.088 0.275 0.32 0.752 * Mes*Lote 1 0.0454 0.0164 2.76 0.010 4.52 2 -0.0241 0.0164 -1.47 0.152 4.52 3 -0.0267 0.0136 -1.96 0.060 3.65 4 0.0014 0.0164 0.08 0.935 4.52 5 0.0040 0.0136 0.30 0.769 *
Ecuación de regresión Lote 1 %Fármaco = 99.853 - 0.0909 Mes 2 %Fármaco = 100.153 - 0.1605 Mes 3 %Fármaco = 100.479 - 0.1630 Mes 4 %Fármaco = 99.769 - 0.1350 Mes 5 %Fármaco = 100.173 - 0.1323 Mes
Ajustes y diagnósticos para observaciones poco comunes Resid Obs %Fármaco Ajuste Resid est. 11 98.001 99.190 -1.189 -2.21 R 43 92.242 92.655 -0.413 -1.47 X 44 94.069 93.823 0.246 0.87 X Residuo grande R X poco común X
Cálculo de vida útil Límite espec. inf. = 90 Vida útil = período de tiempo en el que usted puede estar 95% seguro de que al menos 50% de la respuesta está por encima del límite inferior de especificación Lote Vida útil 1 83.552 2 54.790 3 57.492 4 60.898 5 66.854 General 54.790
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