Beispiel für Trennschärfe und Stichprobenumfang für Äquivalenztest, 2x2-Crossover-Versuchsplan

Ein Qualitätstechniker eines Gesundheitspflegeunternehmens möchte feststellen, ob das generische Antazidum des Unternehmens äquivalent zu einem Marken-Antazidum ist. Zwei Gruppen von Probanden erhalten eine 5-Tages-Behandlung mit einem Antazidum, gefolgt von einer Auswaschperiode von 2 Wochen und anschließend einer 5-Tages-Behandlung mit dem anderen Antazidum. Gruppe 1 erhält das generische Antazidum (die Testbehandlung) gefolgt vom Marken-Antazidum (der Referenzbehandlung). Gruppe 2 erhält das Marken-Antazidum gefolgt vom generischen Antazidum. Der Techniker misst den pH-Wert des Magens am letzten Tag jeder Behandlung. Da niedrigere pH-Werte einen höheren Säuregehalt anzeigen, bedeuten höhere Werte, dass das Medikament effektiver ist. Der Techniker erachtet die Antazida als äquivalent, wenn der pH-Testwert innerhalb einer Toleranz von 10 % des pH-Referenzwerts liegt.

Der Techniker führt einen Äquivalenztest für einen 2x2-Crossover-Versuchsplan durch, um zu bestimmen, ob der pH-Testwert und der pH-Referenzwert äquivalent sind. Das Konfidenzintervall für die Differenz liegt nicht vollständig innerhalb des Äquivalenzintervalls (–0,425; 0,425). Daher kann der Techniker keine Äquivalenz der Antazida behaupten. Um den Versuchsplan für die nächste Studie zu verbessern, schätzt der Techniker anhand einer Berechnung von Trennschärfe und Stichprobenumfang, wie groß der Stichprobenumfang sein muss, um eine Trennschärfe von 90 % (0,9) für den Test zu erreichen. Auf der Grundlage früherer Stichproben schätzt der Techniker die Standardabweichung innerhalb der Probanden für die Grundgesamtheit auf 0,088.

  1. Wählen Sie Statistik > Trennschärfe und Stichprobenumfang > Äquivalenztests > 2x2-Crossover-Versuchsplan aus.
  2. Wählen Sie im Feld Hypothese zu den Wert Testmittelwert – Referenzmittelwert (Differenz) aus.
  3. Wählen Sie im Feld Was möchten Sie ermitteln? (Alternativhypothese) den Wert Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze aus.
  4. Geben Sie im Feld Untergrenze den Wert -0,425 ein. Geben Sie im Feld Obergrenze den Wert 0,425 ein.
  5. Geben Sie im Feld Differenzen (innerhalb der Grenzen) die Werte 0 0,1 0,2 0,3 0,4 ein.
  6. Geben Sie im Feld Trennschärfewerte den Wert 0,9 ein.
  7. Geben Sie im Feld Standardabweichung innerhalb der Subjekte den Wert 0,088 ein.
  8. Klicken Sie auf OK.

Interpretieren der Ergebnisse

Bei einer Differenz von 0,1 benötigt der Techniker lediglich zwei Teilnehmer in jeder Sequenz, um eine Trennschärfe von mindestens 0,9 zu erreichen (die tatsächliche Trennschärfe beträgt etwa 0,93).

Wenn die Differenz näher an der oberen Äquivalenzgrenze (0,425) liegt, benötigt der Techniker eine größere Anzahl von Beobachtungen, um die gleiche Trennschärfe zu erreichen. Für eine Differenz von 0,4 benötigt der Techniker beispielsweise mindestens 107 Teilnehmer in jeder Sequenz, um eine Trennschärfe von 0,9 zu erreichen.

Bei jedem Stichprobenumfang nimmt die Trennschärfe des Tests in dem Maße ab und nähert sich α (Alpha ist das Risiko, dass Äquivalenz behauptet wird, während tatsächlich keine vorliegt), in dem sich die Differenz der unteren bzw. oberen Äquivalenzgrenze nähert.

Trennschärfe und Stichprobenumfang

Äquivalenztest für Behandlungsmittelwerte in 2x2-Crossover-Versuchsplänen Methode Trennschärfe für Differenz: Testmittelwert - Referenzmittelwert Nullhypothese: Differenz ≤ -0,425 oder Differenz ≥ 0,425 Alternativhypothese: -0,425 < Differenz < 0,425 α-Niveau: 0,05 Angenommene Standardabweichung innerhalb von Probanden = 0,088
Ergebnisse Differenz Stichprobenumfang Soll-Trennschärfe Ist-Trennschärfe 0,0 2 0,9 0,978589 0,1 2 0,9 0,931544 0,2 3 0,9 0,972795 0,3 6 0,9 0,943646 0,4 107 0,9 0,900500 Der Stichprobenumfang gilt für jede Sequenz.
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