Eingeben der Daten für Trennschärfe und Stichprobenumfang für Äquivalenztest, 2 Stichproben

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  1. Geben Sie im Feld Hypothese zu an, wie die Äquivalenzkriterien ausgedrückt werden sollen.
    • Testmittelwert – Referenzmittelwert (Differenz)

      Drücken Sie die Äquivalenz als Differenz zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit aus.

    • Testmittelwert / Referenzmittelwert (Verhältnis, durch Log-Transformation)

      Drücken Sie die Äquivalenz als Verhältnis des Mittelwerts der Testgrundgesamtheit zum Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit aus, wobei eine Modellierung der Originaldaten mit einer Log-Transformation vorgenommen wird. Für diese Option müssen alle Beobachtungen größer als 0 sein.

  2. Wählen Sie im Feld Was möchten Sie ermitteln? (Alternativhypothese) die Alternativhypothese aus, die nachgewiesen werden soll.
    • Wenn sich die Hypothese auf Testmittelwert – Referenzmittelwert (Differenz) bezieht, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus.
      • Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze

        Prüfen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten innerhalb der angegebenen Grenzen liegt.

        Ein Analytiker möchte beispielsweise ermitteln, ob die mittlere Konzentration des Wirkstoffs in einem neuen Generikum innerhalb einer Toleranz von ± 10 mg/ml der mittleren Wirkstoffkonzentration in einem Markenmedikament liegt.

      • Testmittelwert > Referenzmittelwert

        Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit größer als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.

        Ein Lebensmitteltechniker möchte beispielsweise feststellen, ob eine verbesserte Rezeptur für Hundefutter einen größeren Proteingehalt pro 100 g als die aktuelle Rezeptur aufweist.

      • Testmittelwert < Referenzmittelwert

        Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit kleiner als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.

        Ein Analytiker möchte beispielsweise nachweisen, dass die Wirkung eines neuen Medikaments durchschnittlich schneller als bei einem etablierten Medikament einsetzt.

      • Testmittelwert – Referenzmittelwert > Untergrenze

        Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

        Ein Wissenschaftler möchte beispielsweise feststellen, ob die von einem in Erprobung befindlichen Medikament bewirkte mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks um mehr als 3 mm Hg größer als die mittlere Senkung ist, die mit dem bisherigen Medikament erzielt wird.

      • Testmittelwert – Referenzmittelwert < Obergrenze

        Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten kleiner als eine Obergrenze ist.

        Ein Analytiker möchte z. B. ermitteln, ob die mittlere Wartezeit in der Notaufnahme eines Krankenhauses an einem Standort die mittlere Wartezeit eines Krankenhauses an einem anderen Standort nicht mehr als 5 Minuten überschreitet.

    • Wenn sich die Hypothese auf Testmittelwert / Referenzmittelwert (Verhältnis, durch Log-Transformation) bezieht, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus.
      • Untergrenze < Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

        Testen Sie, ob das Verhältnis zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheit innerhalb der angegebenen Grenzen liegt. Beide Grenzen müssen größer als null sein. Ein Verhältnis von 1 gibt an, dass die beiden Mittelwerte gleich sind.

        Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung in einem Bereich von 80 % (0,8) bis 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung liegt, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

      • Testmittelwert / Referenzmittelwert > Untergrenze

        Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

        Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung größer als 80 % (0,8) der Bioverfügbarkeit einer Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

      • Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

        Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit kleiner als eine Obergrenze ist.

        Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung kleiner als 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

  3. Geben Sie einen Wert für jede Äquivalenzgrenze ein, die in der Alternativhypothese enthalten ist.
    • Untergrenze

      Geben Sie den niedrigsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit nicht unter diesem Wert liegt.

    • Obergrenze

      Geben Sie den höchsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit diesen Wert nicht überschreitet.

  4. Geben Sie Werte für zwei der folgenden Variablen der Trennschärfefunktion an. Lassen Sie die Variable, die Sie berechnen möchten, leer.
    Tipp

    Wenn Sie mehrere Werte in ein Feld eingeben, trennen Sie sie mit einem Leerzeichen. Es gibt auch eine Kurzform, mit der Sie mehrere Werte darstellen können. Geben Sie beispielsweise 10:40/5 ein, um Stichprobenumfänge von 10 bis 40 in Schritten von 5 anzugeben.

    • Stichprobenumfänge: Geben Sie die Anzahl der Beobachtungen für jede Gruppe ein. Geben Sie beispielsweise den Wert 50 ein, wenn Sie beabsichtigen, 50 Beobachtungen für jede der zwei Gruppen zu erfassen. Um die Auswirkung unterschiedlicher Stichprobenumfänge zu untersuchen, geben Sie mehrere Werte ein. Bei größeren Stichprobenumfängen verfügt der Test über eine höhere Trennschärfe zum Nachweisen der Äquivalenz.

    • Differenzen (innerhalb der Grenzen): Geben Sie einen oder mehrere Werte ein, um die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Testmittelwert und dem Referenzmittelwert anzugeben. Die eingegebenen Werte müssen innerhalb der Äquivalenzgrenzen liegen. Für Differenzen (oder Verhältnisse), die nah an einer Äquivalenzgrenze liegen, sind größere Stichprobenumfänge erforderlich, um eine angemessene Trennschärfe zu erreichen.

    • Trennschärfewerte: Geben Sie einen oder mehrere Werte für die Wahrscheinlichkeit ein, dass mit dem Test eine Äquivalenz nachgewiesen wird, wenn die Differenz (oder das Verhältnis) der Grundgesamtheit innerhalb der Äquivalenzgrenzen liegt. Typische Werte sind 0,8 und 0,9. Ein Analytiker gibt beispielsweise 0,9 ein, um eine Wahrscheinlichkeit von 90 % anzugeben, dass mit dem Test die Äquivalenz zwischen dem Mittelwert der Testbehandlung und dem Mittelwert der Referenzbehandlung nachgewiesen wird, wenn die Mittelwerte tatsächlich äquivalent sind.
  5. Geben Sie den Betrag der erwarteten Streuung in den Daten an. In Minitab wird angenommen, dass die Testgrundgesamtheit und die Referenzgrundgesamtheit die gleiche Standardabweichung und den gleichen Variationskoeffizienten aufweisen.
    • Wenn Sie einen Test der Differenz durchführen, geben Sie im Feld Standardabweichung einen Schätzwert der Standardabweichung ein.
    • Wenn Sie einen Test des Verhältnisses durch Log-Transformation durchführen, geben Sie im Feld Variationskoeffizient (VK) einen Schätzwert für den Variationskoeffizienten der Rohdaten ein.
    Falls Sie bereits Daten erfasst und analysiert haben, können Sie die Stichprobenschätzwerte aus den Daten verwenden. Der Variationskoeffizient ist gleich der Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert. Wenn die Gleichheit der Varianzen angenommen werden kann, können Sie die zusammengefasste Standardabweichung aus einem relevanten Äquivalenztest bei zwei Stichproben als Standardabweichung verwenden. Wenn keine Daten vorliegen, legen Sie Ihrem Schätzwert vergleichbare Untersuchungen, Designspezifikationen, Pilotstudien, Sachkenntnis oder ähnliche Informationen zugrunde.
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