Eingeben der Daten für Äquivalenztest, 2x2-Crossover-Versuchsplan

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Eingeben der Daten

Wählen Sie die Option aus, die Ihre Daten am besten beschreibt.

Daten für zwei Sequenzen sind nicht gestapelt

Führen Sie die folgenden Schritte aus, wenn die Daten in vier Spalten des Arbeitsblatts enthalten sind und jede Spalte Daten für nur eine Periode einer Sequenz enthält.

  1. Wählen Sie in der Dropdownliste die Option Daten für zwei Sequenzen sind nicht gestapelt aus.
  2. Geben Sie im Feld Behandlungsreihenfolge für Sequenz 1 an, ob in der ersten Sequenz der Untersuchung die Behandlung mit dem Testmedikament vor oder nach der Behandlung mit dem Referenzmedikament erfolgt ist.
  3. Geben Sie in jedem Feld Antwort die Spalte mit den Daten für die jeweilige Periode der einzelnen Sequenzen ein.
    Tipp

    Klicken Sie in Antwort, um festzustellen, welche Spalten für die Analyse verfügbar sind.

In diesem Arbeitsblatt ist die Behandlungsreihenfolge für Sequenz 1 gleich Test, Referenz. Gruppe 1 – Generisches Medikament enthält die Antwortvariable für das Testmedikament in Periode 1 von Sequenz 1. Gruppe 1 – Markenmedikament enthält die Antwortvariable für das Referenzmedikament in Periode 2 von Sequenz 1. Gruppe 2 – Markenmedikament enthält die Antwortvariable für das Referenzmedikament in Sequenz 2 von Periode 1. Gruppe 2 – Generisches Medikament enthält die Antwortvariable für das Testmedikament in Sequenz 2 von Periode 2.
C1 C2 C3 C4
Gruppe 1 – Generisches Medikament Gruppe 1 – Markenmedikament Gruppe 2 – Markenmedikament Gruppe 2 – Generisches Medikament
3,92 4,01 3,76 3,51
4,22 4,66 4,69 3,73
5,55 3,76 4,53 3,91
3,66 3,51 3,32 3,21

Daten für zwei Sequenzen sind gestapelt

Führen Sie die folgenden Schritte aus, wenn die vorliegenden Daten für die zwei Sequenzen gestapelt sind (mit einer Spalte für die Antwortvariablen von Periode 1, einer Spalte für die Antwortvariablen von Periode 2 und einer weiteren Spalte zum Angeben der Sequenz).

  1. Wählen Sie in der Dropdownliste die Option Daten für zwei Sequenzen sind gestapelt aus.
  2. Geben Sie im Feld Sequenz-ID die Spalte ein, in der angegeben wird, zu welcher Sequenz die einzelnen Zeilen gehören.
  3. Geben Sie eine Spalte ein, die die Daten der Antwortvariablen für Periode 1 enthält.
  4. Geben Sie eine Spalte ein, die die Daten der Antwortvariablen für Periode 2 enthält.
  5. Geben Sie den ID-Wert für die Sequenz ein, in der die Referenzbehandlung in Periode 1 und die Testbehandlung in Periode 2 angewendet wurde.
In diesem Arbeitsblatt enthält die Spalte Periode 1 die Daten der Antwortvariablen für die Test- und die Referenzbehandlungen in Periode 1. Die Spalte Periode 2 enthält die Daten der Antwortvariablen für die Test- und die Referenzbehandlungen in Periode 2. In der Spalte Sequenz wird die Sequenz für jeden Wert der Antwortvariablen angegeben. Die Reihenfolge für die Test- und Referenzbehandlungen wurde in Sequenz 1 verwendet. Daher stellen die Werte in Spalte Periode 1 das Referenzmedikament für Sequenz 1 und das Testmedikament für Sequenz 2 dar.
C1 C2 C3
Periode 1 Periode 2 Sequenz
5,03 4,97 1
4,95 5,01 1
4,92 5,00 2
4,98 5,05 2

Hypothese zu

Wählen Sie in der Dropdownliste aus, wie die Äquivalenzkriterien ausgedrückt werden sollen.

Testmittelwert - Referenzmittelwert

Definieren Sie die Äquivalenz als Differenz zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit.

Testmittelwert / Referenzmittelwert

Definieren Sie die Äquivalenz als Verhältnis des Mittelwerts der Testgrundgesamtheit zum Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit.

Testmittelwert / Referenzmittelwert (durch Log-Transformation)

Definieren Sie die Äquivalenz als Verhältnis des Mittelwerts der Testgrundgesamtheit zum Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit, wobei eine Modellierung der Originaldaten mit einer Log-Transformation vorgenommen wird. Für diese Option müssen alle Beobachtungen größer als 0 sein.

Alternativhypothese

Wählen Sie in der Dropdownliste die Hypothese aus, deren Richtigkeit Sie nachweisen möchten.

Hypothese zu: Testmittelwert - Referenzmittelwert

Wählen Sie zum Prüfen der Differenz zwischen dem Testmittelwert und dem Referenzmittelwert eine der folgenden Optionen aus.

Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze

Prüfen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten innerhalb der angegebenen Grenzen liegt.

Ein Analytiker möchte z. B. feststellen, ob der mit einem neuen Antazidum erreichte mittlere pH-Wert im Magen innerhalb einer Toleranz von 10 % vom mittleren pH-Wert im Magen liegt, der durch ein Markenantazidum bewirkt wurde.

Testmittelwert > Referenzmittelwert

Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit größer als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.

Ein Analytiker möchte z. B. feststellen, ob eine verbesserte Rezeptur für ein Nahrungsergänzungsmittel zu einer Konzentration eines wichtigen Minerals im Blut führt, die höher als bei der aktuellen Rezeptur liegt.

Testmittelwert < Referenzmittelwert

Testen Sie, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit kleiner als der Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit ist.

Ein Analytiker möchte beispielsweise nachweisen, dass ein neues Medikament einen mittleren diastolischen Blutdruck bewirkt, der niedriger als der mit dem derzeit genutzten Medikament erzielte ist.

Testmittelwert – Referenzmittelwert > Untergrenze

Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

Ein Wissenschaftler möchte beispielsweise feststellen, ob die von einem in Erprobung befindlichen Medikament bewirkte mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks um mehr als 3 mm Hg größer als die mittlere Senkung ist, die mit dem bisherigen Medikament erzielt wird.

Testmittelwert – Referenzmittelwert < Obergrenze

Testen Sie, ob die Differenz zwischen den Mittelwerten der Grundgesamtheiten kleiner als eine Obergrenze ist.

Forscher entwickeln beispielsweise eine neue Formulierung eines beliebten Medikaments. Die neue Formulierung ist kostengünstiger, die maximale Wirkung setzt jedoch erst nach längerer Zeit ein. Die Forscher möchten sicherstellen, dass die mittlere zeitliche Differenz bis zum Einsetzen der maximalen Wirkung die des derzeit gängigen Medikaments nicht um mehr als 2 Minuten überschreitet.

Hypothese zu: Testmittelwert / Referenzmittelwert

Wählen Sie zum Prüfen des Verhältnisses des Testmittelwerts zum Referenzmittelwert eine der folgenden Optionen aus.

Untergrenze < Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

Prüfen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit innerhalb der angegebenen Grenzen liegt. Beide Grenzen müssen größer als 0 sein. Das Verhältnis 1 gibt an, dass die zwei Mittelwerte gleich sind.

Ein Analytiker möchte beispielsweise ermitteln, ob die mittlere Bioverfügbarkeit eines Testmedikaments das 0,8- bis 1,2-Fache der Bioverfügbarkeit eines Referenzmedikaments beträgt.

Testmittelwert / Referenzmittelwert > Untergrenze

Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

Ein Wissenschaftler möchte beispielsweise feststellen, ob die von einem in Erprobung befindlichen Medikament bewirkte mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks um mehr als das 1,5-Fache größer als die mittlere Senkung ist, die mit dem marktüblichen Medikament erzielt wird.

Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit kleiner als eine Obergrenze ist.

Ein Analytiker möchte z. B. nachweisen, dass die mittlere Reaktionszeit für eine neue Therapie die Reaktionszeit für eine etablierte Therapie nicht um 5 % oder mehr überschreitet. Der Analytiker testet, ob das Verhältnis der mittleren Reaktionszeiten kleiner als 1,05 ist.

Hypothese zu: Testmittelwert / Referenzmittelwert (durch Log-Transformation)

Wählen Sie zum Prüfen des Verhältnisses des Testmittelwerts zum Referenzmittelwert unter Verwendung einer Log-Transformation der Originaldaten eine der folgenden Optionen aus.

Untergrenze < Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

Prüfen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit innerhalb der angegebenen Grenzen liegt. Beide Grenzen müssen größer als 0 sein. Das Verhältnis 1 gibt an, dass die zwei Mittelwerte gleich sind.

Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung in einem Bereich von 80 % (0,8) bis 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung liegt, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

Testmittelwert / Referenzmittelwert > Untergrenze

Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheiten größer als eine Untergrenze ist.

Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung größer als 80 % (0,8) der Bioverfügbarkeit einer Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

Testmittelwert / Referenzmittelwert < Obergrenze

Testen Sie, ob das Verhältnis der Mittelwerte der Grundgesamtheit kleiner als eine Obergrenze ist.

Ein Analytiker muss beispielsweise nachweisen, dass die mittlere Bioverfügbarkeit einer Testformulierung kleiner als 125 % (1,25) der Bioverfügbarkeit der Referenzformulierung ist, wobei Daten verwendet werden, die einer Log-Transformation unterzogen wurden.

Äquivalenzgrenzen

Geben Sie einen Wert für jede Äquivalenzgrenze ein, die in der Alternativhypothese enthalten ist.

Untergrenze

Geben Sie den niedrigsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit nicht unter diesem Wert liegt.

Obergrenze

Geben Sie den höchsten akzeptablen Wert für die Differenz oder das Verhältnis ein. Sie möchten nachweisen, dass die Differenz (oder das Verhältnis) zwischen dem Mittelwert der Testgrundgesamtheit und dem Mittelwert der Referenzgrundgesamtheit diesen Wert nicht überschreitet.

Mit Referenzmittelwert multiplizieren

Aktivieren Sie diese Option, um anzugeben, dass die Grenze einen Anteil des Referenzmittelwerts darstellt. Testen Sie damit, ob der Mittelwert der Testgrundgesamtheit innerhalb eines bestimmten Prozentsatzes des Mittelwerts der Referenzgrundgesamtheit liegt. Aktivieren Sie diese Option beispielsweise, um die Grenze von einem festen Wert von 0,1 in einen Wert zu ändern, der sich auf 10 % des Referenzmittelwerts beläuft.

Hinweis

Diese Option wird nur angezeigt, wenn Sie die Äquivalenz als Differenz zwischen einem Testmittelwert und dem Referenzmittelwert ausdrücken.

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