Beispiel für Äquivalenztest, 2x2-Crossover-Versuchsplan

Ein Qualitätstechniker eines Gesundheitspflegeunternehmens möchte feststellen, ob das generische Antazidum des Unternehmens äquivalent zu einem Marken-Antazidum ist. Zwei Gruppen von Probanden erhalten eine 5-Tages-Behandlung mit einem Antazidum, gefolgt von einer Auswaschperiode von 2 Wochen und anschließend einer 5-Tages-Behandlung mit dem anderen Antazidum. Gruppe 1 erhält das generische Antazidum (die Testbehandlung) gefolgt vom Marken-Antazidum (der Referenzbehandlung). Gruppe 2 erhält das Marken-Antazidum gefolgt vom generischen Antazidum. Der Techniker misst den pH-Wert des Magens am letzten Tag jeder Behandlung. Da niedrigere pH-Werte einen höheren Säuregehalt anzeigen, bedeuten höhere Werte, dass das Medikament effektiver ist. Der Techniker erachtet die Antazida als äquivalent, wenn der pH-Testwert innerhalb einer Toleranz von 10 % des pH-Referenzwerts liegt.

Der Techniker führt einen Äquivalenztest für einen 2x2-Crossover-Versuchsplan durch, um zu bestimmen, ob der pH-Testwert innerhalb einer Toleranz von 10 % des pH-Referenzwerts liegt.

  1. Öffnen Sie die Beispieldaten Magensäure.MTW.
  2. Wählen Sie Statistik > Äquivalenztests > 2x2-Crossover-Versuchsplan aus.
  3. Wählen Sie in der Dropdownliste die Option Daten für zwei Sequenzen sind nicht gestapelt aus.
  4. Wählen Sie im Feld Behandlungsreihenfolge für Sequenz 1 den Wert Test, Referenz aus.
  5. Geben Sie im Feld Sequenz 1, Periode 1 die Spalte Gruppe 1, generisch ein. Geben Sie im Feld Sequenz 1, Periode 2 die Spalte Gruppe 1, Marke ein.
  6. Geben Sie im Feld Sequenz 2, Periode 1 die Spalte Gruppe 2, Marke ein. Geben Sie im Feld Sequenz 2, Periode 2 die Spalte Gruppe 2, generisch ein.
  7. Wählen Sie im Feld Hypothese zu den Wert Testmittelwert - Referenzmittelwert aus.
  8. Wählen Sie im Feld Was möchten Sie ermitteln? (Alternativhypothese) den Wert Untergrenze < Testmittelwert - Referenzmittelwert < Obergrenze aus.
  9. Geben Sie im Feld Untergrenze den Wert –0,1 ein.
  10. Geben Sie im Feld Obergrenze den Wert 0,1 ein.
  11. Wählen Sie Mit Referenzmittelwert multiplizieren aus.
  12. Klicken Sie auf Optionen.
  13. Geben Sie im Feld Beschriftung für Referenzbehandlung die Bezeichnung Marke ein. Geben Sie im Feld Beschriftung für Testbehandlung die Bezeichnung Generisch ein.
  14. Klicken Sie in den einzelnen Dialogfeldern auf OK.

Interpretieren der Ergebnisse

Wichtig

Wenn entweder der Carryover-Effekt oder der Periodeneffekt signifikant ist, sind die Ergebnisse des Äquivalenztests möglicherweise nicht zuverlässig.

Der p-Wert für den Carryover-Effekt (0,498) und der p-Wert für den Periodeneffekt (0,128) sind jeweils größer als 0,05. Daher sind diese Effekte bei einem Niveau von 0,05 nicht signifikant.

Der p-Wert für den Behandlungseffekt (0,000) ist kleiner als 0,05. Daher ist der Behandlungseffekt bei einem Niveau von 0,05 signifikant. Der signifikante Behandlungseffekt verweist darauf, dass ein Antazidum den pH-Wert des Magens besser als das andere steigert. Das generische Antazidum hat den pH-Wert des Magens nicht so stark angehoben wie das Marken-Antazidum. Der mittlere pH-Wert des Magens nach Einnahme des generischen Antazidums betrug ca. 0,321 weniger als der mittlere pH-Wert nach Einnahme des Marken-Antazidums.

Das Konfidenzintervall für die Äquivalenz (−0,42735, 0) liegt teilweise außerhalb des Äquivalenzintervalls (−0,42503, 0,42503). Deshalb kann der Techniker nicht schlussfolgern, dass die beiden Antazida beim Vermindern der Magensäure gleichermaßen wirksam sind.

Äquivalenztest für 2x2-Crossover-Versuchsplan: Gruppe 1, generisch, Gruppe 1, M

Methode Behandlungsreihenfolge für Subjekte in Sequenz 1: Generisch, Marke Behandlungsreihenfolge für Subjekte in Sequenz 2: Marke, Generisch Untere Äquivalenzgrenze = -0,1 × Referenzmittelwert = -0,42503 Obere Äquivalenzgrenze = 0,1 × Referenzmittelwert = 0,42503
Deskriptive Statistik Periode 1 Periode 2 Sequenz N Mittelwert StdAbw Mittelwert StdAbw 1 9 4,0911 0,68641 4,3144 0,63677 2 8 4,1862 0,74110 3,7675 0,65741 Standardabweichung innerhalb von Probanden = 0,08825
Effekte Effekt SE DF t-Wert p-Wert Carryover-Effekt 0,45181 0,64988 15 0,69521 0,498 Behandlung -0,32104 0,060641 15 -5,2941 0,000 Periode -0,097708 0,060641 15 -1,6112 0,128 95%-KI für Äquivalenz Carryover-Effekt (-0,93339; 1,8370) Behandlung (-0,45030; -0,19179) Periode (-0,22696; 0,031546)
Differenz: Mittelwert(Generisch) - Mittelwert(Marke) 95%-KI für Differenz SE Äquivalenz Äquivalenzintervall -0,32104 0,060641 (-0,427349; 0) (-0,425035; 0,425035) KI liegt nicht innerhalb des Äquivalenzintervalls. Äquivalenz kann nicht angenommen werden.
Test Nullhypothese: Differenz ≤ -0,42503 oder Differenz ≥ 0,42503 Alternativhypothese: -0,42503 < Differenz < 0,42503 α-Niveau: 0,05
Nullhypothese DF t-Wert p-Wert Differenz ≤ -0,42503 15 1,7149 0,053 Differenz ≥ 0,42503 15 -12,303 0,000 Der größere der beiden p-Werte ist 0,053. Äquivalenz kann nicht angenommen werden.

Äquivalenztest: Mittelwert(Generisch) - Mittelwert(Marke)

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