Beispiel für Stabilitätsuntersuchung mit Charge als Zufallsfaktor

Auswählen des Modells

Ein Qualitätstechniker eines Pharmaunternehmens möchte die Haltbarkeit eines Medikaments bestimmen. Die Konzentration des Wirkstoffs im Medikament nimmt mit der Zeit ab. Der Techniker möchte feststellen, zu welchem Zeitpunkt die Konzentration ein Niveau von 90 % der beabsichtigten Konzentration erreicht. Er wählt nach dem Zufallsprinzip acht Chargen des Medikaments aus einer umfassenderen Grundgesamtheit möglicher Chargen aus und testet eine Stichprobe aus jeder Charge zu neun verschiedenen Zeitpunkten.

Zum Schätzen der Haltbarkeit führt der Techniker eine Stabilitätsuntersuchung durch. Da es sich bei den Chargen um eine Zufallsstichprobe aus einer umfassenderen Grundgesamtheit möglicher Chargen handelt, ist Charge ein Zufallsfaktor und kein fester Faktor.

  1. Öffnen Sie die Beispieldaten HaltbarkeitZufallschargen.MTW.
  2. Wählen Sie Statistik > Regression > Stabilitätsuntersuchung > Stabilitätsuntersuchung aus.
  3. Geben Sie im Feld Antwort die Spalte Wirkstoff% ein.
  4. Geben Sie im Feld Zeit die Spalte Monat ein.
  5. Geben Sie im Feld Charge die Spalte Charge ein.
  6. Geben Sie im Feld Untere Spezifikationsgrenze den Wert 90 ein.
  7. Klicken Sie auf Optionen.
  8. Wählen Sie in der Dropdownliste die Option Charge ist ein Zufallsfaktor aus.
  9. Klicken Sie auf OK und dann auf Grafiken.
  10. Wählen Sie unter Residuendiagramme die Option Vier-in-Eins aus.
  11. Klicken Sie in den einzelnen Dialogfeldern auf OK.

Interpretieren der Ergebnisse

Der p-Wert für den Vergleich der Modelle mit und ohne Wechselwirkung Monat*Charge beträgt 0,059. Da der p-Wert kleiner als das Signifikanzniveau 0,25 ist, wird in der Analyse das Modell mit der Wechselwirkung Monat*Charge verwendet. Die Haltbarkeit, die ungefähr 53 Monate beträgt, ist ein Schätzwert der Zeit, während der der Techniker sich zu 95 % sicher sein kann, dass 95 % des Medikaments über der unteren Spezifikationsgrenze liegt. Der Schätzwert gilt für alle Chargen, die der Techniker zufällig aus dem Prozess auswählt.

Die Randresiduen folgen u. U. nicht der Normalverteilung mit konstanter Varianz. Die Punkte im Wahrscheinlichkeitsnetz für Normalverteilung folgen der Linie nicht gut. Ein Grund für das nichtnormale Verhalten der Randresiduen ist die Tatsache, dass die Varianz der Randresiduen von der Zeitvariablen abhängt und möglicherweise nicht konstant ist, wenn das endgültige Modell die Wechselwirkung Charge*Zeit enthält. Mit Hilfe der bedingten Residuen können Sie prüfen, ob der Fehlerterm im Modell normalverteilt ist.

Stabilitätsuntersuchung: Wirkstoff% vs. Monat, Charge

Faktorinformationen Anzahl der Faktor Typ Stufen Stufen Charge Zufällig 8 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8
Modellauswahl mit α = 0,25 Modell -2 Log-Likelihood Differenz p-Wert Monat Charge Monat*Charge 128,599 Monat Charge 133,424 4,82476 0,059 Terme im ausgewählten Modell: Monat; Charge; Monat*Charge
Varianzkomponenten % von Quelle Var Gesamt SE Var z-Wert p-Wert Charge 0,527409 72,91% 0,303853 1,735739 0,041 Monat*Charge 0,000174 0,02% 0,000142 1,224102 0,110 Fehler 0,195739 27,06% 0,036752 5,325932 0,000 Gesamt 0,723322
Zusammenfassung des Modells S R-Qd R-Qd(kor) 0,442424 96,91% 96,87%
Koeffizienten Term Koef SE Koef DF t-Wert p-Wert Konstante 100,060247 0,268706 7,22 372,378347 0,000 Monat -0,138766 0,005794 7,22 -23,950196 0,000
Prognosen für Zufallseffekte Term BLUP StdAbw DF t-Wert p-Wert Charge 1 1,359433 0,313988 12,45 4,329567 0,001 2 0,395375 0,313988 12,45 1,259203 0,231 3 0,109151 0,313988 12,45 0,347629 0,734 4 -0,409322 0,313988 12,45 -1,303623 0,216 5 -0,135643 0,313988 12,45 -0,432001 0,673 6 -1,064736 0,313988 12,45 -3,391006 0,005 7 0,049420 0,313988 12,45 0,157394 0,877 8 -0,303678 0,313988 12,45 -0,967164 0,352 Monat*Charge 1 0,006281 0,008581 10,49 0,731925 0,480 2 0,019905 0,008581 10,49 2,319537 0,042 3 -0,013831 0,008581 10,49 -1,611742 0,137 4 0,003468 0,008581 10,49 0,404173 0,694 5 0,001240 0,008581 10,49 0,144455 0,888 6 0,000276 0,008581 10,49 0,032144 0,975 7 -0,010961 0,008581 10,49 -1,277272 0,229 8 -0,006378 0,008581 10,49 -0,743220 0,474
Randanpassungen und Bewertung für ungewöhnliche Beobachtungen Beob Wirkstoff% Anpassung DF Resid Std. Resid 10 101,564000 99,643950 7,04368 1,920050 2,375254 R 31 100,618000 98,811354 7,05273 1,806646 2,213787 R 55 98,481000 96,729866 8,87383 1,751134 2,033482 R R Großes Residuum
Schätzung der Haltbarkeit Untere Spez.-Grenze = 90 Haltbarkeit = Zeitraum, während dessen Sie zu 95 % sicher sein können, dass mindestens 95 % der Antwortwerte über der unteren Spezifikationsgrenze liegen Haltbarkeit für alle Chargen = 53,1818

Prüfen der bedingten Residuen

  1. Wählen Sie Statistik > Regression > Stabilitätsuntersuchung > Stabilitätsuntersuchung aus.
  2. Klicken Sie auf Grafiken.
  3. Wählen Sie im Feld Residuen für Diagramme die Option Bedingt regulär aus.
  4. Klicken Sie in den einzelnen Dialogfeldern auf OK.

Interpretieren der Ergebnisse

In diesen Ergebnissen folgen die bedingten Residuen anscheinend einer Normalverteilung. Das vollständige Modell scheint gut an die Daten angepasst zu sein.

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