Auswählen der Optionen für Prognostizieren für Stabilitätsuntersuchung

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Konfidenzniveau

Geben Sie das Konfidenzniveau für die Konfidenzintervalle und das Prognoseintervall für die Prognosen ein.

In den Richtlinien des International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) von 2003 wird ein Konfidenzniveau von 95 % empfohlen. Ein 95%-Konfidenzniveau gibt an, dass bei einer Entnahme von vielen Zufallsstichproben aus der Grundgesamtheit die Konfidenzintervalle für ungefähr 95 % der Stichproben den Mittelwert der Antwortvariablen der gesamten Grundgesamtheit enthalten. Auf ähnliche Weise weist das Prognoseintervall darauf hin, dass Sie sich zu 95 % sicher sein können, dass das Intervall den Wert für eine einzelne neue Beobachtung enthält.

Für einen bestimmten Datensatz erzeugt ein niedrigeres Konfidenzniveau ein schmaleres Intervall, während mit einem höheren Konfidenzniveau ein breiteres Intervall erzielt wird. Die Breite des Intervalls nimmt zudem bei größeren Stichprobenumfängen tendenziell ab. Daher empfiehlt es sich unter Umständen, je nach Stichprobenumfang ein anderes Konfidenzintervall als 95 % zu verwenden.
  • Bei einem kleinen Stichprobenumfang kann ein 95%-Konfidenzintervall zu breit sein, um nützliche Erkenntnisse zu liefern. Wenn Sie ein niedrigeres Konfidenzniveau wie 90 % verwenden, wird ein schmaleres Intervall erzeugt. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Intervall den Mittelwert der Antwortvariablen enthält, nimmt jedoch ab.
  • Erwägen Sie bei einem großen Stichprobenumfang, ein höheres Konfidenzniveau wie 99 % zu verwenden. Bei einer großen Stichprobe kann mit einem 99%-Konfidenzniveau möglicherweise immer noch ein hinreichend schmales Intervall erzielt werden, während gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit steigt, dass das Intervall den Mittelwert der Antwortvariablen enthält.

Intervalltyp

Wählen Sie unter Intervalltyp ein beidseitiges Intervall oder eine einseitige Grenze aus. Bei demselben Konfidenzniveau liegt eine Grenze näher an der Punktschätzung als das Intervall. Die Obergrenze liefert keinen wahrscheinlichen unteren Wert. Die Untergrenze liefert keinen wahrscheinlichen oberen Wert.

Die prognostizierte mittlere Konzentration gelöster Feststoffe im Wasser beträgt beispielsweise 13,2 mg/l. Das 95%-Konfidenzintervall erstreckt sich von 12,8 mg/l bis 13,6 mg/l. Die 95%-Obergrenze für den Mittelwert beträgt 13,5 mg/l und damit dichter am prognostizierten Mittelwert.

Beidseitig
  • Verwenden Sie ein beidseitiges Konfidenzintervall, um sowohl einen wahrscheinlichen unteren als auch einen wahrscheinlichen oberen Wert für den Mittelwert der Antwortvariablen zu schätzen.
  • Verwenden Sie ein beidseitiges Prognoseintervalls, um sowohl einen wahrscheinlichen oberen als auch unteren Wert für eine einzelne zukünftige Beobachtung zu schätzen.
Obergrenze
  • Verwenden Sie eine obere Konfidenzgrenze, um eine wahrscheinliche Obergrenze für den Mittelwert der Antwortvariablen zu schätzen.
  • Verwenden Sie eine obere Prognosegrenze, um eine wahrscheinliche Obergrenze für eine einzelne künftige Beobachtung zu schätzen.
Untergrenze
  • Verwenden Sie eine untere Konfidenzgrenze, um eine wahrscheinliche Untergrenze für den Mittelwert der Antwortvariablen zu schätzen.
  • Verwenden Sie eine untere Prognosegrenze, um eine wahrscheinliche Untergrenze für eine einzelne künftige Beobachtung zu schätzen.
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