Beispiel für Prognostizieren für Stabilitätsuntersuchung mit Charge als festem Faktor

Ein Qualitätstechniker eines Pharmaunternehmens möchte die Haltbarkeit von Tabletten mit einem neuen Wirkstoff bestimmen. Die Konzentration des Wirkstoffs in den Tabletten nimmt mit der Zeit ab. Der Techniker möchte bestimmen, zu welchem Zeitpunkt die Tabletten ein Niveau von 90 % der beabsichtigten Konzentration erreichen. Da es sich um ein neues Medikament handelt, verfügt das Unternehmen nur über fünf Pilotchargen, anhand derer die Haltbarkeit geschätzt werden können. Er testet eine Tablette aus jeder Charge zu neun verschiedenen Zeitpunkten.

Im Beispiel für die Stabilitätsuntersuchung mit Charge als festem Faktor hat der Techniker ermittelt, dass die Haltbarkeit der Tabletten 54,79 Monate beträgt. Bei dieser Analyse entspricht die Haltbarkeit der Zeit, nach deren Ablauf die 95%-Konfidenzgrenze für die mittlere Konzentration die untere Spezifikationsgrenze überschreitet. Der Techniker möchte die mittlere Konzentration für die beste Charge und die schlechteste Charge nach 54,79 Monaten prognostizieren.

  1. Öffnen Sie die Beispieldaten Haltbarkeit_Modell.MTW.
  2. Wählen Sie Statistik > Regression > Stabilitätsuntersuchung > Prognostizieren aus.
  3. Wählen Sie im Feld Antwort die Option Wirkstoff% aus.
  4. Wählen Sie in der zweiten Dropdownliste Einzelwerte eingeben aus.
  5. Geben Sie in der Variablentabelle die Einstellung für jede Variable ein.
    Monat Charge
    54,79 1
    54,79 2
  6. Klicken Sie auf OK.

Interpretieren der Ergebnisse

Die prognostizierte Konzentration für Charge 1 beträgt 94,87 %. Die prognostizierte Konzentration für Charge 2 beträgt 91,36 %. Die Kennzeichnung „XX“ neben jeder Zeile gibt an, dass die ursprünglichen Daten die Variableneinstellung, die Sie prognostizieren möchten, nicht enthalten. Die ältesten Stichproben in der Stabilitätsuntersuchung sind 48 Monate alt. Nur weitere Tests mit älteren Stichproben können bestätigen, dass Ihre Schätzwerte für die Haltbarkeit genau sind.

Prognose für Wirkstoff%

Regressionsgleichung Charge 1 Wirkstoff% = 99,853 - 0,090918 Monat 2 Wirkstoff% = 100,15 - 0,16047 Monat
Einstellungen Variable Einstellung Monat 54,79 Charge 1 Prognose Anpassung SE Anpassung 95%-KI 95%-PI 94,8716 0,801867 (93,2340; 96,5092) (92,8324; 96,9108) XX XX kennzeichnet einen im Verhältnis zu den für die Anpassung des Modells verwendeten Prädiktorstufen extrem ungewöhnlichen Punkt.
Einstellungen Variable Einstellung Monat 54,79 Charge 2 Prognose Anpassung SE Anpassung 95%-KI 95%-PI 91,3609 0,801867 (89,7233; 92,9986) (89,3217; 93,4001) XX XX kennzeichnet einen im Verhältnis zu den für die Anpassung des Modells verwendeten Prädiktorstufen extrem ungewöhnlichen Punkt.
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